Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прививка от стресса через виртуальную реальность в лаборатории детской электрофизиологии

18 марта 2019 г. обновлено: Anne M. Dubin, Stanford University
Целью этого исследования является оценка полезности технологии виртуальной реальности для улучшения психического здоровья пациентов с сердечными заболеваниями, в частности, изучение снижения беспокойства и восприятия боли в результате стрессовых процедур в детской электрофизиологической лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут пилотное исследование с участием 40 пациентов, которые будут рандомизированы для получения стандарта подготовки к электрофизиологической процедуре (контрольная группа) и подготовки к виртуальной реальности (VR-группа). Участники контрольной группы проходят стандартную подготовку к процедуре, включая обсуждение процедуры с врачом за день до процедуры с ответами на все вопросы в это время. Участники VR-руки получат доступ к туру виртуальной реальности и снаряжению за 1 неделю до процедуры. Участникам VR-руки будет предложено посмотреть тур виртуальной реальности не менее трех раз до процедуры, но им будет предложено смотреть столько раз, сколько участники захотят. Оборудование виртуальной реальности будет измерять, как часто участники завершают тур. Все участники будут подвергаться мерам беспокойства в общей сложности четыре раза: один раз во время набора, в день процедуры, а затем через 1 неделю и 4 недели после процедуры. У участников будут взяты мазки слюны с кортизолом за 1 неделю до процедуры (до использования VR), перед операцией, в день процедуры и сразу после процедуры. В день процедуры измеряют частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детской кардиологии в возрасте от 10 до 20 лет
  • Прохождение процедуры электрофизиологии сердца

Критерий исключения:

  • Невозможность носить очки виртуальной реальности
  • Пациенты младше 10 лет
  • Предшествующее психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы

Никакое исследовательское вмешательство не будет проводиться.

Участники проходят стандартную подготовку к процедуре, включая обсуждение процедуры с врачом за день до процедуры с ответами на все вопросы в это время.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Виртуальная реальность
Интерактивный модуль виртуальной реальности будет состоять из 360-градусного посещения больницы, где пациенты знакомятся с различными аспектами процедуры прямо у входной двери; через предоперационную зону, где пациенты получат внутривенное вливание; в лабораторию катетеризации и установки маски для анестезии; и обратно в отделение постанестезиологического ухода. Пациентов будет сопровождать ребенок, который выступает в качестве проводника к опыту. Гид поможет объяснить, что пациент видит и чего ожидать на этом пути. Медицинские работники будут вовлечены в сценарии, а также помогут с объяснениями по ходу дела. Пациентам будет предложено войти в сценарии релаксации в разные стрессовые периоды тура, чтобы попрактиковаться в техниках релаксации и осознанности (т.е. до начала внутривенного вливания или при поступлении в лабораторию катетеризации). Сценарии релаксации будут включать снежную сцену, тропический пляж или другие сцены управляемых образов.
Поведенческий: Использование приложения виртуальной реальности
Приложение VR будет состоять из методов релаксации, а также виртуального тура по больнице (предоперационная зона, установка внутривенного вливания, катетеризация и послеоперационная зона).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем у пациентов, измеренное с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Временное ограничение: Во время приема на работу, в день процедуры, через 1 неделю после процедуры и через 4 недели после процедуры
Опросник состояний и черт тревожности (STAI) — это широко используемый метод самоотчета, который оценивает ситуационную (состояние) и исходную (черту) тревожность у взрослых и детей. Он одновременно действителен и надежен и обычно используется для измерения беспокойства, связанного с медицинскими процедурами. Педиатрическая версия доступна для использования с детьми старшего начального, среднего или старшего школьного возраста.
Во время приема на работу, в день процедуры, через 1 неделю после процедуры и через 4 недели после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем у пациентов, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности.
Временное ограничение: При приеме на работу, день процедуры
Визуальная аналоговая шкала тревожности (ВАШ) — это широко используемый метод измерения тревожности, о котором сообщают сами люди и которые наблюдают. Пациенты проводят вертикальную черту вдоль горизонтальной линии длиной 10 см, которая закрепляется дескрипторами «совсем не беспокоит» и «крайне беспокоит» и 10 отметками на расстоянии 1 см друг от друга. Этот простой формат оценки тревожности часто используется в операционных или перед медицинскими процедурами, учитывая его краткость и простоту проведения в быстро меняющихся условиях. Это было коррелировано с оценками STAI.
При приеме на работу, день процедуры
Изменение родительского наблюдения за поведением ребенка по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью Контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: Во время приема на работу и через 4 недели после процедуры
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) представляет собой форму оценки поведения ребенка, заполненную родителями. Он был разработан для детей в возрасте 6-18 лет. Этот контрольный список сгруппирован в наборы поведения: интернализация, экстернализация и общие проблемы.
Во время приема на работу и через 4 недели после процедуры
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем у родителей, измеренное родительским STAI
Временное ограничение: Во время приема на работу, в день процедуры, через 1 неделю после процедуры и через 4 недели после процедуры
Опросник состояний и черт тревожности (STAI) — это широко используемый метод самоотчета, который оценивает ситуационную (состояние) и исходную (черту) тревожность у взрослых и детей. Он одновременно действителен и надежен и обычно используется для измерения беспокойства, связанного с медицинскими процедурами.
Во время приема на работу, в день процедуры, через 1 неделю после процедуры и через 4 недели после процедуры
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем у пациентов
Временное ограничение: За 1 неделю до процедуры (до использования VR), в день предоперационной подготовки, в день процедуры, в день после процедуры или сразу после процедуры при амбулаторном лечении
За 1 неделю до процедуры (до использования VR), в день предоперационной подготовки, в день процедуры, в день после процедуры или сразу после процедуры при амбулаторном лечении
Частота сердечных сокращений у пациентов
Временное ограничение: День процедуры
День процедуры
артериальное давление у пациентов
Временное ограничение: День процедуры
День процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Главный следователь: Danton Char, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс, Психологический

Клинические исследования Использование приложения виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться