Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stresová inokulace prostřednictvím virtuální reality v dětské elektrofyziologické laboratoři

18. března 2019 aktualizováno: Anne M. Dubin, Stanford University
Cílem této studie je posoudit užitečnost technologie virtuální reality k podpoře duševního zdraví pacientů se srdečním onemocněním, konkrétně se zaměřit na snižování úzkosti a vnímání bolesti ze stresujících procedur v dětské elektrofyziologické laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii na 40 pacientech, kteří jsou randomizováni buď k přípravě standardní péče na elektrofyziologický postup (kontrolní rameno) nebo k přípravě na virtuální realitu (skupina VR). Účastníci kontrolní větve budou mít standardní přípravu na proceduru včetně projednání procedury s poskytovatelem den před procedurou s tím, že budou v tu dobu zodpovězeny všechny otázky. Účastníci ramene VR budou mít přístup k prohlídce virtuální reality a vybavení 1 týden před procedurou. Účastníci paže VR budou instruováni, aby sledovali prohlídku virtuální reality alespoň třikrát před zahájením procedury, ale budou vyzváni, aby sledovali tak často, jak si účastníci budou přát. Zařízení virtuální reality bude měřit, jak často účastníci absolvují prohlídku. Všichni účastníci podstoupí měření úzkosti celkem čtyřikrát: jednou v době náboru, v den procedury a poté 1 týden a 4 týdny po zákroku. Účastníkům budou provedeny výtěry kortizolu ze slin 1 týden před výkonem (před použitím VR), předoperační návštěvou, dnem výkonu a bezprostředně po výkonu. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny v den zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z dětské kardiologie ve věku od 10 do 20 let
  • Absolvování srdeční elektrofyziologické procedury

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nosit brýle pro virtuální realitu
  • Pacienti mladší 10 let
  • Předchozí psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standartní péče

Není třeba provádět žádný výzkumný zásah.

Účastníci budou mít standardní přípravu na proceduru včetně projednání procedury s poskytovatelem den před procedurou s tím, že budou zodpovězeny všechny dotazy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Virtuální realita
Interaktivní modul VR se bude skládat z 360° návštěvy nemocnice, kde se pacienti setkávají s různými aspekty procedury od předních dveří; přes předoperační oblast, kde pacienti dostanou IV; do katetrizační laboratoře a umístění anestetické masky; a zpět na oddělení po anesteziologické péče. Pacienty bude doprovázet dítě, které funguje jako průvodce zážitkem. Průvodce pomůže vysvětlit, co pacient vidí a co může po cestě očekávat. Zdravotníci budou zapleteni do scénářů a také pomohou s vysvětlením. Pacienti budou vyzváni, aby zadali relaxační scénáře v různých stresových časech během prohlídky, aby si procvičili relaxační techniky a techniky všímavosti (tj. před zahájením IV nebo při vstupu do katetrizační laboratoře). Odpočinkové scénáře budou zahrnovat scénu se sněhem, tropickou pláž nebo jiné řízené obrazové scény.
Behaviorální: Použití aplikace pro virtuální realitu
Aplikace VR se bude skládat z relaxačních technik a také z virtuální prohlídky nemocnice (předoperační oblast, IV umístění, katetrizační laboratoř a pooperační oblast).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty u pacientů měřená pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: V době náboru den procedury, 1 týden po proceduře a 4 týdny po proceduře
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je široce používané sebehodnocení, které odhaduje situační (stav) a základní (rysovou) úzkost u dospělých a dětí. Je platný a spolehlivý a běžně se používá při měření úzkosti spojené s lékařskými postupy. Pediatrická verze je k dispozici pro použití s ​​dětmi vyššího základního, středního nebo středního věku.
V době náboru den procedury, 1 týden po proceduře a 4 týdny po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty u pacientů měřená pomocí vizuální analogové škály úzkosti
Časové okno: V době náboru, den řízení
Vizuální analogová škála úzkosti (VAS) je široce používaná self-reportovaná a pozorovací míra úzkosti. Pacienti umístí svislou čáru podél 10 cm vodorovné čáry, která je ukotvena s deskriptory „vůbec ne úzkostný“ a „extrémně úzkostný“ a 10 značkami ve vzdálenosti 1 cm od sebe. Tento jednoduchý formát hodnocení úzkosti se často používá na operačních sálech nebo před lékařskými procedurami, protože jeho stručnost a snadná administrace je rychlá. Bylo to korelováno se skóre STAI.
V době náboru, den řízení
Změna rodičovského pozorování chování dítěte od výchozí hodnoty, jak je měřeno kontrolním seznamem chování dětí (CBCL)
Časové okno: V době náboru a 4 týdny po řízení
Child Behavior Checklist (CBCL) je forma hodnocení chování dítěte vyplněná rodiči. Byl vyvinut pro děti ve věku 6-18 let. Tento kontrolní seznam seskupuje do sad chování: internalizace, externalizace a totální problémy.
V době náboru a 4 týdny po řízení
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty u rodičů měřená rodičovským STAI
Časové okno: V době náboru den procedury, 1 týden po proceduře a 4 týdny po proceduře
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je široce používané sebehodnocení, které odhaduje situační (stav) a základní (rysovou) úzkost u dospělých a dětí. Je platný a spolehlivý a běžně se používá při měření úzkosti spojené s lékařskými postupy.
V době náboru den procedury, 1 týden po proceduře a 4 týdny po proceduře
Změna hladiny kortizolu ve slinách oproti výchozí hodnotě u pacientů
Časové okno: 1 týden před výkonem (před použitím VR), den před operací, den výkonu, den po výkonu nebo bezprostředně po výkonu, pokud se jedná o ambulantní pacienty
1 týden před výkonem (před použitím VR), den před operací, den výkonu, den po výkonu nebo bezprostředně po výkonu, pokud se jedná o ambulantní pacienty
Srdeční frekvence u pacientů
Časové okno: Den procedury
Den procedury
krevní tlak u pacientů
Časové okno: Den procedury
Den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Dubin, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Danton Char, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Použití aplikace pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit