Inoculação de Estresse Através de Realidade Virtual no Laboratório de Eletrofisiologia Pediátrica
18 de março de 2019 atualizado por: Anne M. Dubin, Stanford University
O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade da tecnologia de realidade virtual para auxiliar na saúde mental de pacientes com doença cardíaca, especificamente visando diminuir a ansiedade e a percepção de dor de procedimentos estressantes no laboratório de eletrofisiologia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo piloto de 40 pacientes randomizados para preparação padrão de tratamento para um procedimento de eletrofisiologia (braço de controle) versus preparação de realidade virtual (braço de RV).
Os participantes no braço de controle terão preparação padrão para um procedimento, incluindo discussão do procedimento com o provedor no dia anterior ao procedimento com todas as perguntas respondidas naquele momento.
Os participantes do braço de RV terão acesso ao tour e equipamento de realidade virtual 1 semana antes do procedimento.
Os participantes do braço de RV serão instruídos a assistir ao tour de realidade virtual pelo menos três vezes antes do procedimento, mas serão incentivados a assistir quantas vezes os participantes desejarem.
O equipamento de Realidade Virtual medirá a frequência com que os participantes completam o passeio.
Todos os participantes serão submetidos a medidas de ansiedade um total de quatro vezes: uma vez no momento do recrutamento, dia do procedimento e, em seguida, 1 semana e 4 semanas após o procedimento.
Os participantes terão swabs salivares de cortisol realizados 1 semana antes do procedimento (antes do uso de RV), visita pré-operatória, dia do procedimento e imediatamente após o procedimento.
A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas no dia do procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University / Lucile Packard Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de Cardiologia Pediátrica entre os 10 e os 20 anos
- Submetido a procedimento de eletrofisiologia cardíaca
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar óculos de realidade virtual
- Pacientes menores de 10 anos
- Doença psiquiátrica prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Nenhuma intervenção de pesquisa a ser administrada. Os participantes terão uma preparação padrão para um procedimento, incluindo discussão do procedimento com o provedor no dia anterior ao procedimento, com todas as perguntas respondidas naquele momento. |
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EXPERIMENTAL: Realidade virtual
O módulo interativo de RV consistirá em uma visita 360° ao Hospital onde os pacientes encontram os diversos aspectos de um procedimento desde a porta de entrada; pela área pré-operatória onde os pacientes receberão uma IV; ao laboratório de cateterismo e colocação da máscara anestésica; e de volta à unidade de cuidados pós-anestésicos.
Os pacientes serão acompanhados por uma criança que atua como guia da experiência.
O guia ajudará a explicar o que o paciente está vendo e o que esperar ao longo do caminho.
Os profissionais de saúde estarão envolvidos nos cenários e também ajudarão com as explicações ao longo do caminho.
Os pacientes serão solicitados a entrar nos cenários de relaxamento em diferentes momentos estressantes ao longo do passeio para praticar técnicas de relaxamento e atenção plena (ou seja,
antes do início IV ou ao entrar no laboratório de cateterismo).
Os cenários de relaxamento incluirão uma cena de neve, praia tropical ou outras cenas de imagens guiadas.
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O aplicativo VR consistirá em técnicas de relaxamento, bem como um tour virtual do hospital (área pré-operatória, colocação de IV, laboratório de cateterismo e área pós-operatória).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de ansiedade desde a linha de base em pacientes, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI).
Prazo: No momento do recrutamento, dia do procedimento, 1 semana após o procedimento e 4 semanas após o procedimento
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada que estima a ansiedade situacional (estado) e basal (traço) em adultos e crianças.
É válido e confiável e usado rotineiramente para medir a ansiedade associada a procedimentos médicos.
A versão pediátrica está disponível para uso com crianças em idade de ensino fundamental, fundamental ou médio.
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No momento do recrutamento, dia do procedimento, 1 semana após o procedimento e 4 semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de ansiedade desde a linha de base em pacientes, conforme medido pela Escala Visual Analógica de Ansiedade
Prazo: No momento do recrutamento, dia do procedimento
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A Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS) é uma medida de ansiedade autorrelatada e observacional amplamente utilizada.
Os pacientes colocam uma linha vertical ao longo de uma linha horizontal de 10 cm que é ancorada com os descritores "nada ansioso" e "extremamente ansioso" e 10 marcações com 1 cm de distância.
Esse formato simples de avaliar a ansiedade é frequentemente usado em salas de cirurgia ou antes de procedimentos médicos, devido à sua brevidade e facilidade de administração em ambientes de ritmo acelerado.
Tem sido correlacionado com os escores STAI.
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No momento do recrutamento, dia do procedimento
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Mudança na observação dos pais sobre o comportamento da criança desde a linha de base, conforme medido pela Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: No momento do recrutamento e 4 semanas após o procedimento
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Child Behavior Checklist (CBCL) é um formulário de classificação do comportamento infantil preenchido pelos pais.
Foi desenvolvido para crianças de 6 a 18 anos.
Esta lista de verificação agrupa em conjuntos de comportamentos: internalização, externalização e problemas totais.
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No momento do recrutamento e 4 semanas após o procedimento
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Mudança nos níveis de ansiedade desde a linha de base nos pais, conforme medido pelo STAI dos pais
Prazo: No momento do recrutamento, dia do procedimento, 1 semana após o procedimento e 4 semanas após o procedimento
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida de autorrelato amplamente utilizada que estima a ansiedade situacional (estado) e basal (traço) em adultos e crianças.
É válido e confiável e usado rotineiramente para medir a ansiedade associada a procedimentos médicos.
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No momento do recrutamento, dia do procedimento, 1 semana após o procedimento e 4 semanas após o procedimento
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Alteração nos níveis de cortisol salivar desde o início em pacientes
Prazo: 1 semana antes do procedimento (antes do uso de RV), Dia do pré-operatório, Dia do procedimento, Dia após o procedimento ou imediatamente após o procedimento se ambulatorial
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1 semana antes do procedimento (antes do uso de RV), Dia do pré-operatório, Dia do procedimento, Dia após o procedimento ou imediatamente após o procedimento se ambulatorial
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Frequência cardíaca em pacientes
Prazo: Dia do procedimento
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Dia do procedimento
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pressão arterial em pacientes
Prazo: Dia do procedimento
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Dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Dubin, MD, Stanford University
- Investigador principal: Lauren Schneider, PsyD, Stanford University
- Investigador principal: Danton Char, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kain ZN, Caramico LA, Mayes LC, Genevro JL, Bornstein MH, Hofstadter MB. Preoperative preparation programs in children: a comparative examination. Anesth Analg. 1998 Dec;87(6):1249-55. doi: 10.1097/00000539-199812000-00007.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Pallavicini F, Gaggioli A, Raspelli S, Cipresso P, Serino S, Vigna C, Grassi A, Morganti L, Baruffi M, Wiederhold B, Riva G. Interreality for the management and training of psychological stress: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Jun 28;14:191. doi: 10.1186/1745-6215-14-191.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Sander Wint S, Eshelman D, Steele J, Guzzetta CE. Effects of distraction using virtual reality glasses during lumbar punctures in adolescents with cancer. Oncol Nurs Forum. 2002 Jan-Feb;29(1):E8-E15. doi: 10.1188/02.ONF.E8-E15.
- Fortier MA, Del Rosario AM, Martin SR, Kain ZN. Perioperative anxiety in children. Paediatr Anaesth. 2010 Apr;20(4):318-22. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03263.x. Epub 2010 Feb 23.
- Folstein MF, Luria R. Reliability, validity, and clinical application of the Visual Analogue Mood Scale. Psychol Med. 1973 Nov;3(4):479-86. doi: 10.1017/s0033291700054283. No abstract available.
- Davey HM, Barratt AL, Butow PN, Deeks JJ. A one-item question with a Likert or Visual Analog Scale adequately measured current anxiety. J Clin Epidemiol. 2007 Apr;60(4):356-60. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.07.015. Epub 2006 Dec 27.
- Tunc-Tuna P, Acikgoz A. The Effect of Preintervention Preparation on Pain and Anxiety Related to Peripheral Cannulation Procedures in Children. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):846-54. doi: 10.1016/j.pmn.2015.06.006. Epub 2015 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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