腹部形成術用腰方形筋ブロック
2017年12月18日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
腹部形成術で治療された患者の周術期鎮痛に対する腰方形筋ブロック：ランダム化比較試験
二重盲検、ランダム化、対照、第 IV 相介入試験。
両群とも、介入群ではロピバカイン 3.75 mg/mL、対照群では無菌塩化ナトリウムを使用した腰方形筋ブロック (QL) を受けます。
研究の目的は、肥満後の腹部形成術中の周術期の痛みに対する QL ブロックの効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sandvika、ノルウェー
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体分類ステータス (ASA) I-II
- 18歳から64歳まで
- 体重60kg以上
- フロイエン医師による標準的な腹部全形成術による肥満手術後の予定
- 患者は治療中および経過観察中に協力できることが期待されます。
- 署名されたインフォームドコンセントは、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) および国/地域の規制に従って取得および文書化されています。
除外基準:
- アナフィラキシーショックの既往歴
- 高血圧および/または高脂血症以外の心血管疾患
- ロピバカインまたはモルヒネに対する既知のアレルギー
- 慢性的な痛みの病歴
- 精神疾患の併存症
- 計画的なオピオイド鎮痛薬または神経弛緩薬
- 凝固障害または血小板阻害剤による治療
- 妊娠中または授乳中
- クラスIII抗不整脈薬、セルチンドール、ジプラシドン、アミスルプリド、セリチニブ、ヒドロキシジン、フルボキサミンによる治療
- 担当の麻酔科医または外科医による研究介入に対する医学的禁忌（スクリーニングフォームに明記される）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロピバカイン 3.75mg/mL
20 mL ロピバカイン 3.75 mg/mL を使用した QL ブロック
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ロピバカイン 3.75mg/ml または塩化ナトリウム 0.9% を使用した両側腰方形筋ブロックが研究された介入です
他の名前：
積極的治療としてロピバカイン 3.75mg/ml を QL ブロックで投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 9mg/mL
20 mL の滅菌塩化ナトリウム 9 mg/mL を使用した QL ブロック
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ロピバカイン 3.75mg/ml または塩化ナトリウム 0.9% を使用した両側腰方形筋ブロックが研究された介入です
他の名前：
塩化ナトリウム 9mg/mL を QL-Block でプラセボとして投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：24時間
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術後最初の24時間のオピオイド総摂取量
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD、Vestre Viken HT, Baerum Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月7日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年12月13日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月18日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。