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Quadratus Lumborum Block für die Bauchdeckenstraffung

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Vestre Viken Hospital Trust

Quadratus-lumborum-Block zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die mit einer Abdominoplastik behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Interventionsstudie. Beide Gruppen erhalten einen Quadratus lumborum Block (QL), wobei in der Interventionsgruppe Ropivacain 3,75 mg/ml und in der Kontrollgruppe steriles Natriumchlorid verwendet wird. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer QL-Blockade auf die perioperativen Schmerzen während einer postbariatrischen Abdominoplastik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Sandvika, Norwegen
        • Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Physical Classification Status (ASA) I-II
  • Alter 18 bis 64
  • Gewicht über oder gleich 60 kg
  • Geplant für eine postbariatrische Operation mit standardmäßiger vollständiger Bauchdeckenstraffung durch Dr. Frøyen
  • Vom Patienten wird erwartet, dass er während der Behandlung und Nachsorge kooperieren kann.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, eingeholt und dokumentiert gemäß der International Conference on Harmonization (ICH), guter klinischer Praxis (GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von anaphylaktischem Schock
  • Andere kardiovaskuläre Erkrankungen als Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie
  • Bekannte Allergie gegen Ropivacain oder Morphin
  • Eine Geschichte chronischer Schmerzen
  • Psychiatrische Komorbidität
  • Geplante Opioid-Schmerzmittel oder Neuroleptika
  • Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse III, Sertindol, Ziprasidon, Amisulprid, Ceritinib, Hydroxyzin, Fluvoxamin
  • Jegliche medizinische Kontraindikation für den Studieneingriff durch den behandelnden Anästhesisten oder Chirurgen (im Screening-Formular anzugeben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain 3,75 mg/ml
QL-Blockierung mit 20 ml Ropivacain 3,75 mg/ml
Verfahren: QL-Block
Die untersuchte Intervention ist die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade mit entweder Ropivacain 3,75 mg/ml oder Natriumchlorid 0,9 %
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 3,75 mg/ml, verabreicht im QL-Block als aktive Behandlung
Andere Namen:
  • Naropin
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 9 mg/ml
QL-Block mit 20 ml sterilem Natriumchlorid 9 mg/ml
Verfahren: QL-Block
Die untersuchte Intervention ist die bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade mit entweder Ropivacain 3,75 mg/ml oder Natriumchlorid 0,9 %
Andere Namen:
  • Quadratus lumborum-Block
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid 9 mg/ml, verabreicht im QL-Block als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtopioidkonsum in den ersten 24 postoperativen Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS-AIO-2015-QL-block

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Erfordert die Genehmigung durch die Ethikkommission und ein zweites Einverständnisformular.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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