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Quadratus Lumborum Blocco per addominoplastica

18 dicembre 2017 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Quadratus Lumborum Block per l'analgesia perioperatoria nei pazienti trattati con addominoplastica: uno studio controllato randomizzato

Studio di intervento di fase IV in doppio cieco, randomizzato, controllato. Entrambi i gruppi riceveranno un quadratus lumborum Block (QL), utilizzando ropivacaina 3,75 mg/mL nel gruppo di intervento e cloruro di sodio sterile nel gruppo di controllo. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di un blocco QL sul dolore perioperatorio durante l'addominoplastica postbariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Sandvika, Norvegia
        • Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Età da 18 a 64 anni
  • Peso superiore o uguale a 60 kg
  • Programmato per chirurgia post-bariatrica con addominoplastica completa standard eseguita dal Dr Frøyen
  • Ci si aspetta che il paziente sia in grado di collaborare durante il trattamento e il follow-up.
  • Consenso informato firmato ottenuto e documentato secondo la buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di shock anafilattico
  • Malattie cardiovascolari diverse da ipertensione e/o iperlipidemia
  • Allergia nota alla ropivacaina o alla morfina
  • Una storia di dolore cronico
  • Comorbilità psichiatrica
  • Antidolorifici oppioidi programmati o farmaci neurolettici
  • Disturbi della coagulazione o trattamento con inibitori piastrinici
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con antiaritmici di classe III, sertindolo, ziprasidone, amisulpride, ceritinib, idrossizina, fluvoxamina
  • Eventuali controindicazioni mediche all'intervento in studio da parte dell'anestesista o chirurgo curante (da specificare nel modulo di screening).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina 3,75 mg/ml
Blocco QL utilizzando 20 ml di ropivacaina 3,75 mg/ml
Procedura: Blocco QL
Il blocco bilaterale del quadrato dei lombi con ropivacaina 3,75 mg/ml o cloruro di sodio 0,9% è l'intervento studiato
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 3,75 mg/ml somministrata in blocco QL come trattamento attivo
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore placebo: Cloruro di sodio 9 mg/mL
Blocco QL utilizzando 20 mL di cloruro di sodio sterile 9 mg/mL
Procedura: Blocco QL
Il blocco bilaterale del quadrato dei lombi con ropivacaina 3,75 mg/ml o cloruro di sodio 0,9% è l'intervento studiato
Altri nomi:
  • Blocco del lombo quadrato
Droga: Cloruro di sodio
Cloruro di sodio 9 mg/mL somministrato in QL-Block come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS-AIO-2015-QL-block

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Richiede l'approvazione del comitato etico e il secondo modulo di consenso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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