Quadratus Lumborum-blok voor buikwandcorrectie
18 december 2017 bijgewerkt door: Vestre Viken Hospital Trust
Quadratus Lumborum-blok voor peri-operatieve analgesie bij patiënten behandeld met buikwandcorrectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-interventiestudie.
Beide groepen krijgen een quadratus lumborum Block (QL), waarbij ropivacaïne 3,75 mg/ml wordt gebruikt in de interventiegroep en steriel natriumchloride in de controlegroep.
Het doel van de studie is om het effect van een QL-blok op de peri-operatieve pijn tijdens postbariatrische buikwandcorrectie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sandvika, Noorwegen
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists Fysieke classificatiestatus (ASA) I-II
- Leeftijd 18 tot 64
- Gewicht boven of gelijk aan 60 kg
- Gepland voor post-bariatrische chirurgie met standaard volledige buikwandcorrectie uitgevoerd door Dr. Frøyen
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij kan meewerken tijdens de behandeling en nazorg.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen en gedocumenteerd volgens de International Conference on Harmonization (ICH) good clinical practice (GCP) en nationale/lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van anafylactische shock
- Andere hart- en vaatziekten dan hypertensie en/of hyperlipidemie
- Bekende allergie voor ropivacaïne of morfine
- Een geschiedenis van chronische pijn
- Psychiatrische comorbiditeit
- Geplande opioïde pijnstillers of neuroleptica
- Stollingsstoornissen of behandeling met bloedplaatjesremmers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met klasse III antiaritmica, sertindol, ziprasidon, amisulpride, ceritinib, hydroxyzine, fluvoxamine
- Elke medische contra-indicatie voor de onderzoeksinterventie door de behandelend anesthesioloog of chirurg (aan te geven in screeningsformulier).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 3,75 mg/ml
QL-blok met 20 ml ropivacaïne 3,75 mg/ml
|
Bilateraal quadratus lumborum-blok met ropivacaïne 3,75 mg/ml of natriumchloride 0,9% is de bestudeerde interventie
Andere namen:
Ropivacaïne 3,75 mg/ml toegediend in QL-blok als actieve behandeling
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 9 mg/ml
QL-blok met 20 ml steriel natriumchloride 9 mg/ml
|
Bilateraal quadratus lumborum-blok met ropivacaïne 3,75 mg/ml of natriumchloride 0,9% is de bestudeerde interventie
Andere namen:
Natriumchloride 9 mg/ml toegediend in QL-Block als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale opioïdenconsumptie de eerste 24 postoperatieve uren
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS-AIO-2015-QL-block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vereist goedkeuring door ethische commissie en tweede toestemmingsformulier.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .