Bloque Quadratus Lumborum para Abdominoplastia
18 de diciembre de 2017 actualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Bloqueo de Quadratus Lumborum para analgesia perioperatoria en pacientes tratados con abdominoplastia: un ensayo controlado aleatorizado
Ensayo de intervención de fase IV doble ciego, aleatorizado y controlado.
Ambos grupos recibirán un Quadratus lumborum Block (QL), utilizando ropivacaína 3,75 mg/mL en el grupo de intervención y cloruro de sodio estéril en el grupo control.
El objetivo del estudio es investigar el efecto de QL Block sobre el dolor perioperatorio durante la abdominoplastia posbariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sandvika, Noruega
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de clasificación física (ASA) I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- 18 a 64 años
- Peso superior o igual a 60 kg
- Programado para cirugía posbariátrica con abdominoplastia completa estándar realizada por el Dr. Frøyen
- Se espera que el paciente pueda cooperar durante el tratamiento y el seguimiento.
- Consentimiento informado firmado obtenido y documentado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- Una historia de shock anafiláctico
- Enfermedad cardiovascular distinta de la hipertensión y/o hiperlipidemia
- Alergia conocida a la ropivacaína o la morfina
- Una historia de dolor crónico
- Comorbilidad psiquiátrica
- Analgésicos opiáceos programados o neurolépticos
- Trastornos de la coagulación o tratamiento con inhibidores plaquetarios
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con antiarrítmicos clase III, sertindol, ziprasidona, amisulprida, ceritinib, hidroxizina, fluvoxamina
- Cualquier contraindicación médica para la intervención del estudio por parte del anestesista o cirujano a cargo (que se especificará en el formulario de selección).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ropivacaína 3,75 mg/mL
QL-block usando 20 mL de ropivacaína 3,75 mg/mL
|
La intervención estudiada es el bloqueo bilateral del cuadrado lumbar utilizando ropivacaína 3,75 mg/ml o cloruro de sodio al 0,9 %.
Otros nombres:
Ropivacaína 3,75 mg/ml administrada en QL-block como tratamiento activo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio 9 mg/mL
QL-block usando 20 mL de cloruro de sodio estéril 9 mg/mL
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La intervención estudiada es el bloqueo bilateral del cuadrado lumbar utilizando ropivacaína 3,75 mg/ml o cloruro de sodio al 0,9 %.
Otros nombres:
Cloruro de sodio 9 mg/mL administrado en QL-Block como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
consumo total de opioides las primeras 24 horas postoperatorias
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BS-AIO-2015-QL-block
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Requiere la aprobación del comité de ética y un segundo formulario de consentimiento.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .