Bloco do quadrado lombar para abdominoplastia
18 de dezembro de 2017 atualizado por: Vestre Viken Hospital Trust
Bloqueio do quadrado lombar para analgesia perioperatória em pacientes tratados com abdominoplastia: um estudo controlado randomizado
Ensaio de intervenção de fase IV, duplo-cego, randomizado, controlado.
Ambos os grupos receberão bloqueio do quadrado lombar (QL), utilizando ropivacaína 3,75 mg/mL no grupo intervenção e cloreto de sódio estéril no grupo controle.
O objetivo do estudo é investigar o efeito de um bloqueio QL na dor perioperatória durante a abdominoplastia pós-bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sandvika, Noruega
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação Física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- 18 a 64 anos
- Peso acima ou igual a 60 kg
- Agendado para cirurgia pós-bariátrica com abdominoplastia completa padrão realizada pelo Dr. Frøyen
- Espera-se que o paciente seja capaz de cooperar durante o tratamento e acompanhamento.
- Consentimento informado assinado obtido e documentado de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
- Uma história de choque anafilático
- Doença cardiovascular diferente de hipertensão e/ou hiperlipidemia
- Alergia conhecida a ropivacaína ou morfina
- Uma história de dor crônica
- comorbidade psiquiátrica
- Medicação para dor opioide programada ou neurolépticos
- Distúrbios da coagulação ou tratamento com inibidores de plaquetas
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com antiarrítmicos classe III, sertindol, ziprasidona, amisulprida, ceritinibe, hidroxizina, fluvoxamina
- Qualquer contraindicação médica para a intervenção do estudo pelo anestesista ou cirurgião responsável (a ser especificada no formulário de triagem).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ropivacaína 3,75mg/mL
Bloqueio QL com 20 mL de ropivacaína 3,75 mg/mL
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O bloqueio bilateral do quadrado lombar com ropivacaína 3,75mg/ml ou cloreto de sódio 0,9% é a intervenção estudada
Outros nomes:
Ropivacaína 3,75mg/ml administrada em bloqueio QL como tratamento ativo
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 9 mg/mL
Bloco QL usando 20 mL de cloreto de sódio estéril 9 mg/mL
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O bloqueio bilateral do quadrado lombar com ropivacaína 3,75mg/ml ou cloreto de sódio 0,9% é a intervenção estudada
Outros nomes:
Cloreto de sódio 9mg/mL administrado em QL-Block como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de opioides
Prazo: 24 horas
|
consumo total de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS-AIO-2015-QL-block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Requer aprovação do comitê de ética e segundo formulário de consentimento.
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