Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadratus Lumborum blok pro abdominoplastiku

18. prosince 2017 aktualizováno: Vestre Viken Hospital Trust

Blok Quadratus Lumborum pro perioperační analgezii u pacientů léčených abdominoplastikou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie fáze IV. Obě skupiny dostanou blok quadratus lumborum (QL) s použitím ropivakainu 3,75 mg/ml v intervenční skupině a sterilního chloridu sodného v kontrolní skupině. Cílem práce je zjistit vliv QL bloku na peroperační bolest při postbariatrické abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Sandvika, Norsko
        • Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů Stav fyzické klasifikace (ASA) I-II
  • Věk 18 až 64 let
  • Hmotnost nad nebo rovna 60 kg
  • Naplánováno na postbariatrickou operaci se standardní úplnou abdominoplastikou, kterou provedl Dr Frøyen
  • Očekává se, že pacient bude schopen spolupracovat během léčby a sledování.
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný a zdokumentovaný v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaktický šok v anamnéze
  • Kardiovaskulární onemocnění jiné než hypertenze a/nebo hyperlipidémie
  • Známá alergie na ropivakain nebo morfin
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Psychiatrická komorbidita
  • Plánované opioidní léky proti bolesti nebo neuroleptika
  • Poruchy koagulace nebo léčba inhibitory krevních destiček
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba antiarytmiky třídy III, sertindol, ziprasidon, amisulprid, ceritinib, hydroxyzin, fluvoxamin
  • Jakékoli zdravotní kontraindikace studijního zásahu ze strany ošetřujícího anesteziologa nebo chirurga (bude specifikováno ve screeningovém formuláři).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain 3,75 mg/ml
QL-blok použitím 20 ml ropivakainu 3,75 mg/ml
Postup: QL-blok
Studovanou intervencí je bilaterální blokáda quadratus lumborum s použitím buď ropivakainu 3,75 mg/ml nebo chloridu sodného 0,9 %.
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum
Lék: Ropivakain
Ropivakain 3,75 mg/ml podávaný v QL-bloku jako aktivní léčba
Ostatní jména:
  • Naropin
Komparátor placeba: Chlorid sodný 9 mg/ml
QL-blok s použitím 20 ml sterilního chloridu sodného 9 mg/ml
Postup: QL-blok
Studovanou intervencí je bilaterální blokáda quadratus lumborum s použitím buď ropivakainu 3,75 mg/ml nebo chloridu sodného 0,9 %.
Ostatní jména:
  • Blok quadratus lumborum
Lék: Chlorid sodný
Chlorid sodný 9 mg/ml podávaný v QL-Block jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
celková spotřeba opioidů prvních 24 pooperačních hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vestre Viken Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS-AIO-2015-QL-block

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyžaduje schválení etickou komisí a formulář druhého souhlasu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit