Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block for abdominoplastikk

18. desember 2017 oppdatert av: Vestre Viken Hospital Trust

Quadratus Lumborum-blokk for perioperativ analgesi hos pasienter behandlet med abdominoplastikk: en randomisert kontrollert studie

Dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, fase IV intervensjonsforsøk. Begge gruppene vil motta en quadratus lumborum-blokk (QL), ved bruk av ropivakain 3,75 mg/ml i intervensjonsgruppen, og sterilt natriumklorid i kontrollgruppen. Målet med studien er å undersøke effekten av en QL Block på perioperativ smerte under postbariatrisk abdominoplastikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Classification Status (ASA) I-II
  • Alder 18 til 64
  • Vekt over eller lik 60 kg
  • Planlagt for post-bariatrisk kirurgi med standard full abdominoplastikk utført av Dr Frøyen
  • Pasienten forventes å kunne samarbeide under behandlingen og følge opp.
  • Signert informert samtykke innhentet og dokumentert i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) god klinisk praksis (GCP), og nasjonale/lokale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anafylaktisk sjokk
  • Andre kardiovaskulær sykdom enn hypertensjon og/eller hyperlipidemi
  • Kjent allergi mot ropivakain eller morfin
  • En historie med kronisk smerte
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Planlagte opioide smertestillende medisiner eller nevroleptika
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller behandling med blodplatehemmere
  • Graviditet eller amming
  • Behandling med klasse III antiarytmika, sertindol, ziprasidon, amisulprid, ceritinib, hydroksyzin, fluvoksamin
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for studieintervensjonen av den behandlende anestesilege eller kirurg (spesifiseres i screeningsskjema).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 3,75 mg/ml
QL-blokk med 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml
Fremgangsmåte: QL-blokk
Bilateral quadratus lumborum-blokk ved bruk av enten ropivakain 3,75 mg/ml eller natriumklorid 0,9 % er intervensjonen som ble studert
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain 3,75 mg/ml administrert i QL-blokk som aktiv behandling
Andre navn:
  • Naropin
Placebo komparator: Natriumklorid 9 mg/ml
QL-blokk med 20 mL sterilt natriumklorid 9 mg/ml
Fremgangsmåte: QL-blokk
Bilateral quadratus lumborum-blokk ved bruk av enten ropivakain 3,75 mg/ml eller natriumklorid 0,9 % er intervensjonen som ble studert
Andre navn:
  • Quadratus lumborum blokk
Legemiddel: Natriumklorid
Natriumklorid 9 mg/ml administrert i QL-Block som placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
totalt opioidforbruk de første 24 postoperative timene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BS-AIO-2015-QL-block

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Krever godkjenning av etisk komité og andre samtykkeskjema.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere