복부 성형술을 위한 요방형근 블록
2017년 12월 18일 업데이트: Vestre Viken Hospital Trust
복부성형술을 받은 환자의 수술 전후 진통을 위한 요방형근 블록: 무작위 대조 시험
이중 맹검, 무작위, 통제, 4상 개입 시험.
두 그룹 모두 개입 그룹에서 ropivacaine 3.75mg/mL를 사용하고 대조군에서 멸균 염화나트륨을 사용하여 요방형근 블록(QL)을 받게 됩니다.
연구의 목적은 비만 후 복부 성형술 동안 수술 전후 통증에 대한 QL 블록의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sandvika, 노르웨이
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 마취과학회 신체 분류 상태(ASA) I-II
- 18~64세
- 60kg 이상의 무게
- Frøyen 박사가 수행한 표준 전체 복부 성형술과 함께 비만 수술 후 수술 예정
- 환자는 치료 및 후속 조치 중에 협조할 수 있어야 합니다.
- ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 획득하고 문서화한 서명된 동의서.
제외 기준:
- 아나필락시스 쇼크의 역사
- 고혈압 및/또는 고지혈증 이외의 심혈관 질환
- 로피바카인 또는 모르핀에 대한 알려진 알레르기
- 만성 통증의 역사
- 정신과 동반이환
- 예정된 오피오이드 진통제 또는 신경이완제
- 응고 장애 또는 혈소판 억제제 치료
- 임신 또는 모유 수유
- 클래스 III 항부정맥제, 세르틴돌, 지프라시돈, 아미술프라이드, 세리티닙, 히드록시진, 플루복사민을 사용한 치료
- 담당 마취의 또는 외과의사에 의한 연구 개입에 대한 모든 의학적 금기 사항(선별 양식에 명시됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로피바카인 3.75mg/mL
20mL 로피바카인 3.75mg/mL를 사용한 QL-차단
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로피바카인 3.75mg/ml 또는 염화나트륨 0.9%를 사용하는 양측 요방형근 블록이 연구 중재입니다.
다른 이름들:
활성 치료제로 QL-블록에 로피바카인 3.75mg/ml 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨 9mg/mL
20mL 멸균 염화나트륨 9mg/mL를 사용하는 QL-블록
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로피바카인 3.75mg/ml 또는 염화나트륨 0.9%를 사용하는 양측 요방형근 블록이 연구 중재입니다.
다른 이름들:
위약으로 QL-Block에서 염화나트륨 9mg/mL 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 소비
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안의 총 오피오이드 소비
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BS-AIO-2015-QL-block
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
윤리위원회의 승인과 두 번째 동의서가 필요합니다.
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