Quadratus Lumborum Block vatsaplastiaan
maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Vestre Viken Hospital Trust
Quadratus lumborum -salpaus perioperatiiviseen analgesiaan vatsaplastikalla hoidetuilla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen IV interventiotutkimus.
Molemmat ryhmät saavat quadratus lumborum Blockin (QL), jossa käytetään ropivakaiinia 3,75 mg/ml interventioryhmässä ja steriiliä natriumkloridia kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää QL-salpauksen vaikutusta perioperatiiviseen kipuun postbariatrisen vatsaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sandvika, Norja
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Physical Classification Status (ASA) I-II
- Ikä 18-64
- Paino vähintään 60 kg
- Suunniteltu post-bariatriseen leikkaukseen, jossa on tavallinen täysi vatsaplastia, jonka suorittaa tohtori Frøyen
- Potilaan odotetaan pystyvän yhteistyöhön hoidon ja seurannan aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ja dokumentoitu kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Anafylaktisen shokin historia
- Muut sydän- ja verisuonisairaudet kuin verenpainetauti ja/tai hyperlipidemia
- Tunnettu allergia ropivakaiinille tai morfiinille
- Kroonisen kivun historia
- Psykiatrinen komorbiditeetti
- Suunniteltu opioidikipulääke tai neuroleptit
- Hyytymishäiriöt tai hoito verihiutaleiden estäjillä
- Raskaus tai imetys
- Hoito luokan III rytmihäiriölääkkeillä, sertindolilla, tsiprasidonilla, amisulpridilla, seritinibillä, hydroksitsiinilla, fluvoksamiinilla
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet hoitavan anestesialääkärin tai kirurgin tutkimustoimenpiteelle (täsmennettävä seulontalomakkeessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 3,75 mg/ml
QL-salpaus käyttämällä 20 ml ropivakaiinia 3,75 mg/ml
|
Tutkittu interventio on kahdenvälinen quadratus lumborum -salpaus joko ropivakaiinilla 3,75 mg/ml tai natriumkloridilla 0,9 %
Muut nimet:
Ropivakaiini 3,75 mg/ml QL-salpauksessa aktiivisena hoitona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi 9 mg/ml
QL-blokki käyttämällä 20 ml steriiliä natriumkloridia 9 mg/ml
|
Tutkittu interventio on kahdenvälinen quadratus lumborum -salpaus joko ropivakaiinilla 3,75 mg/ml tai natriumkloridilla 0,9 %
Muut nimet:
Natriumkloridi 9 mg/ml annettuna QL-Blockissa lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
opioidien kokonaiskulutus 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS-AIO-2015-QL-block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaatii eettisen toimikunnan hyväksynnän ja toisen suostumuslomakkeen.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .