Quadratus Lumborum Block do abdominoplastyki
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Vestre Viken Hospital Trust
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu znieczulenia okołooperacyjnego u pacjentów leczonych plastyką brzucha: randomizowana, kontrolowana próba
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba interwencyjna fazy IV.
Obie grupy otrzymają blokadę mięśnia czworobocznego lędźwi (QL), przy użyciu ropiwakainy 3,75 mg/ml w grupie interwencyjnej i sterylnego chlorku sodu w grupie kontrolnej.
Celem pracy jest zbadanie wpływu blokady QL na ból okołooperacyjny podczas abdominoplastyki po bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sandvika, Norwegia
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II
- Wiek od 18 do 64 lat
- Waga powyżej lub równa 60 kg
- Zaplanowany do operacji po operacji bariatrycznej ze standardową pełną plastyką brzucha wykonaną przez dr Frøyena
- Od pacjenta oczekuje się zdolności do współpracy podczas leczenia i obserwacji.
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana i udokumentowana zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Historia wstrząsu anafilaktycznego
- Choroba sercowo-naczyniowa inna niż nadciśnienie i/lub hiperlipidemia
- Znana alergia na ropiwakainę lub morfinę
- Historia przewlekłego bólu
- Współwystępowanie psychiatryczne
- Zaplanowane opioidowe leki przeciwbólowe lub leki neuroleptyczne
- Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie inhibitorami płytek krwi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie lekami przeciwarytmicznymi klasy III, sertindolem, zyprazydonem, amisulprydem, cerytynibem, hydroksyzyną, fluwoksaminą
- Wszelkie przeciwwskazania medyczne do interwencji w badaniu ze strony prowadzącego anestezjologa lub chirurga (należy określić w formularzu przesiewowym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ropiwakaina 3,75 mg/ml
Blokada QL przy użyciu 20 ml ropiwakainy 3,75 mg/ml
|
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu ropiwakainy 3,75 mg/ml lub chlorku sodu 0,9% to badana interwencja
Inne nazwy:
Ropiwakaina 3,75 mg/ml podawana w bloku QL jako leczenie aktywne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Chlorek sodu 9 mg/ml
Blokada QL przy użyciu 20 ml sterylnego chlorku sodu 9 mg/ml
|
Obustronna blokada mięśnia czworobocznego lędźwi przy użyciu ropiwakainy 3,75 mg/ml lub chlorku sodu 0,9% to badana interwencja
Inne nazwy:
Chlorek sodu 9 mg/ml podawany w QL-Block jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BS-AIO-2015-QL-block
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wymaga zatwierdzenia przez komisję etyczną i drugiego formularza zgody.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .