Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok til abdominoplastik

18. december 2017 opdateret af: Vestre Viken Hospital Trust

Quadratus Lumborum blok til perioperativ analgesi hos patienter behandlet med abdominoplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret fase IV interventionsforsøg. Begge grupper vil modtage en quadratus lumborum blok (QL), der anvender ropivacain 3,75 mg/ml i interventionsgruppen og sterilt natriumchlorid i kontrolgruppen. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en QL-blok på de perioperative smerter under postbariatrisk abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Classification Status (ASA) I-II
  • Alder 18 til 64
  • Vægt over eller lig med 60 kg
  • Planlagt til post-bariatrisk kirurgi med standard fuld abdominoplastik udført af Dr. Frøyen
  • Patienten forventes at kunne samarbejde under behandlingen og følge op.
  • Underskrevet informeret samtykke opnået og dokumenteret i henhold til International Conference on Harmonization (ICH), god klinisk praksis (GCP) og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med anafylaktisk shock
  • Kardiovaskulær sygdom, bortset fra hypertension og/eller hyperlipidæmi
  • Kendt allergi over for ropivacain eller morfin
  • En historie med kronisk smerte
  • Psykiatrisk komorbiditet
  • Planlagt opioid smertestillende medicin eller neuroleptika
  • Koagulationsforstyrrelser eller behandling med blodpladehæmmere
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med klasse III antiarytmika, sertindol, ziprasidon, amisulprid, ceritinib, hydroxyzin, fluvoxamin
  • Enhver medicinsk kontraindikation til undersøgelsesinterventionen af ​​den behandlende anæstesilæge eller kirurg (angives i screeningsformularen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain 3,75 mg/ml
QL-blok under anvendelse af 20 ml ropivacain 3,75 mg/ml
Procedure: QL-blok
Bilateral quadratus lumborum blok ved hjælp af enten ropivacain 3,75mg/ml eller natriumchlorid 0,9% er den undersøgte intervention
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 3,75 mg/ml indgivet i QL-blok som aktiv behandling
Andre navne:
  • Naropin
Placebo komparator: Natriumchlorid 9 mg/ml
QL-blok med 20 ml sterilt natriumchlorid 9 mg/ml
Procedure: QL-blok
Bilateral quadratus lumborum blok ved hjælp af enten ropivacain 3,75mg/ml eller natriumchlorid 0,9% er den undersøgte intervention
Andre navne:
  • Quadratus lumborum blok
Medicin: Natriumchlorid
Natriumchlorid 9 mg/ml indgivet i QL-Block som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
samlet opioidforbrug de første 24 postoperative timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS-AIO-2015-QL-block

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kræver godkendelse af etisk udvalg og anden samtykkeerklæring.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner