Блокада квадратной мышцы поясницы для абдоминопластики
18 декабря 2017 г. обновлено: Vestre Viken Hospital Trust
Блокада квадратной мышцы поясницы для периоперационного обезболивания у пациентов после абдоминопластики: рандомизированное контролируемое исследование
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование IV фазы.
Обе группы получат блокаду квадратной мышцы поясницы (QL) с использованием ропивакаина 3,75 мг/мл в группе вмешательства и стерильного хлорида натрия в контрольной группе.
Цель исследования — изучить влияние QL-блока на периоперационную боль во время постбариатрической абдоминопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sandvika, Норвегия
- Vestre Viken HT, Baerum Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Возраст от 18 до 64 лет
- Вес выше или равен 60 кг
- Запланирована постбариатрическая операция со стандартной полной абдоминопластикой, которую проводит доктор Фройен.
- Ожидается, что пациент сможет сотрудничать во время лечения и последующего наблюдения.
- Подписанное информированное согласие получено и задокументировано в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH), надлежащей клинической практикой (GCP) и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Анафилактический шок в анамнезе
- Сердечно-сосудистые заболевания, кроме гипертонии и/или гиперлипидемии
- Известная аллергия на ропивакаин или морфин
- История хронической боли
- Сопутствующая психиатрическая патология
- Запланированные опиоидные обезболивающие или нейролептические препараты
- Нарушения свертывания крови или лечение ингибиторами тромбоцитов
- Беременность или кормление грудью
- Лечение антиаритмическими препаратами III класса, сертиндолом, зипрасидоном, амисульпридом, церитинибом, гидроксизином, флувоксамином
- Любые медицинские противопоказания к исследовательскому вмешательству лечащего анестезиолога или хирурга (указывается в анкете скрининга).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ропивакаин 3,75 мг/мл
QL-блок с использованием 20 мл ропивакаина 3,75 мг/мл
|
Двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы с использованием либо ропивакаина 3,75 мг/мл, либо 0,9% хлорида натрия является изучаемым вмешательством.
Другие имена:
Ропивакаин 3,75 мг/мл, вводимый QL-блоком в качестве активного лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 9 мг/мл
QL-блок с использованием 20 мл стерильного хлорида натрия 9 мг/мл
|
Двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы с использованием либо ропивакаина 3,75 мг/мл, либо 0,9% хлорида натрия является изучаемым вмешательством.
Другие имена:
Хлорид натрия 9 мг/мл, вводимый в QL-Block в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BS-AIO-2015-QL-block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Требуется одобрение комитета по этике и вторая форма согласия.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .