Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block för bukplastik

18 december 2017 uppdaterad av: Vestre Viken Hospital Trust

Quadratus Lumborum Block för perioperativ analgesi hos patienter som behandlas med bukplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Dubbelblindad, randomiserad, kontrollerad fas IV-interventionsstudie. Båda grupperna kommer att få ett quadratus lumborum Block (QL), med ropivakain 3,75 mg/ml i interventionsgruppen och steril natriumklorid i kontrollgruppen. Syftet med studien är att undersöka effekten av ett QL-block på den perioperativa smärtan vid postbariatrisk bukplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Sandvika, Norge
        • Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists Physical Classification Status (ASA) I-II
  • Ålder 18 till 64
  • Vikt över eller lika med 60 kg
  • Schemalagd för postbariatrisk operation med standard full bukplastik utförd av Dr Frøyen
  • Patienten förväntas kunna samarbeta under behandlingen och uppföljningen.
  • Undertecknat informerat samtycke har erhållits och dokumenterats enligt International Conference on Harmonization (ICH), god klinisk praxis (GCP) och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • En historia av anafylaktisk chock
  • Andra hjärt-kärlsjukdomar än högt blodtryck och/eller hyperlipidemi
  • Känd allergi mot ropivakain eller morfin
  • En historia av kronisk smärta
  • Psykiatrisk samsjuklighet
  • Schemalagd opioid smärtstillande medicin eller neuroleptika
  • Koagulationsrubbningar eller behandling med trombocythämmare
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med klass III antiarytmika, sertindol, ziprasidon, amisulprid, ceritinib, hydroxyzin, fluvoxamin
  • Alla medicinska kontraindikationer för studieinterventionen av den behandlande narkosläkaren eller kirurgen (specificeras i screeningformuläret).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 3,75 mg/ml
QL-block med 20 ml ropivakain 3,75 mg/ml
Procedur: QL-block
Bilateralt quadratus lumborum block med antingen ropivakain 3,75 mg/ml eller natriumklorid 0,9 % är den studerade interventionen
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block
Läkemedel: Ropivakain
Ropivakain 3,75 mg/ml administrerat i QL-block som aktiv behandling
Andra namn:
  • Naropin
Placebo-jämförare: Natriumklorid 9 mg/ml
QL-block med 20 ml steril natriumklorid 9 mg/ml
Procedur: QL-block
Bilateralt quadratus lumborum block med antingen ropivakain 3,75 mg/ml eller natriumklorid 0,9 % är den studerade interventionen
Andra namn:
  • Quadratus lumborum block
Läkemedel: Natriumklorid
Natriumklorid 9 mg/ml administrerat i QL-Block som placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
total opioidkonsumtion de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vestre Viken Hospital Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Thor Wilhelm Bjelland, MD, PhD, Vestre Viken HT, Baerum Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BS-AIO-2015-QL-block

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kräver godkännande av etisk kommitté och andra samtyckesformulär.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på QL-block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera