閉塞性肺疾患の小児患者における肺クリアランス指数 (LCI)
2017年6月19日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
閉塞性肺疾患の小児患者における肺クリアランス指数
慢性呼吸器疾患 (CRD) は、気道や肺の他の構造に影響を与え、それによって換気の不均一性を引き起こします。 小児で最も一般的な CRD は、喘息、気管支拡張症、および嚢胞性線維症 (CF) です。 3つとも閉塞性疾患です。 しかし、喘息は主に気道の気管支収縮による閉塞を特徴としていますが、気管支拡張症および CF の閉塞は、主に異常な気道クリアランス メカニズムによる粘液貯留に起因します。
窒素多重ブレス ウォッシュアウト テスト (N2-MBW テスト) は、初期の肺の変化と換気の不均一性を検出する堅牢で感度の高い検出器です。 このテストに必要な最小限の協力は、あらゆる年齢層での使用に非常に便利です。
LCI に関する研究では、6 歳以降の小児 CF 患者における閉塞性肺疾患の信頼できる指標であると説明されています。 LCI が喘息の子供の早期肺疾患の信頼できるパラメーターであるかどうかは、あまり明確に実証されていません。 気管支拡張症の子供のN2-MBWテストから計算されたLCIに関するデータは見つかりませんでした。
調査の概要
詳細な説明
すべての介入グループの被験者は、予定されている呼吸器科の相談のためにブリュッセル大学ジーケンハウス校 (UZB) に出席する際に、3 回連続して窒素複数呼気洗浄テスト (N2-MBW テスト) を実行します。
グループを比較する際には、(LCI の結果に基づく) 最良の測定値のみが考慮されます。
すべての被験者は同じ着座位置に配置されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 安定した喘息患者
- 非CF気管支拡張症の患者
- 嚢胞性線維症の患者
- 6～17歳
- FEV1 (%pred) >50%
- 両親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 不安定な疾患（例： 肺増悪、急性悪化、急性喘息発作）
- -精神的に研究に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：喘息
喘息患者は、3回の呼気窒素ウォッシュアウトテスト（N2-MBW-test）を実施します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：非 CF 気管支拡張症
非CF気管支拡張症の患者は、3回の多呼吸窒素ウォッシュアウトテスト（N2-MBW-test）を実施します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：嚢胞性線維症
嚢胞性線維症の患者は、3回の呼気窒素ウォッシュアウトテスト（N2-MBW-test）を実施します。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際協会
時間枠：1日目
|
LCI は、3 つの N2-MBW テストから計算されます。
最小の LCI を持つテストは、他の結果の測定値の分析に使用されます。
|
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
S_条件
時間枠：1日目
|
S_cond は、LCI が最も低い N2-MBW テストから計算されます。
|
1日目
|
|
S_acin
時間枠：1日目
|
S_acin は、LCI が最も低い N2-MBW テストから計算されます。
|
1日目
|
|
N2-MBW-テストの期間
時間枠：1日目
|
LCIが最も低いN2-MBWテストの期間が分析のために考慮されます
|
1日目
|
|
ウォッシュアウト呼吸数
時間枠：1日目
|
N2-MBW-テストの最後に決定されます
|
1日目
|
|
FRC
時間枠：1日目
|
FRC は N2-MBW-test から計算されます
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hanneke Eyns, MSc, PT、UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月7日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。