Wskaźnik klirensu płuc (LCI) u dzieci i młodzieży z obturacyjną chorobą płuc
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Wskaźnik klirensu płuc u pacjentów pediatrycznych z obturacyjną chorobą płuc
Przewlekłe choroby układu oddechowego (CRD) wpływają na drogi oddechowe i inne struktury płuc, prowadząc w ten sposób do niejednorodności wentylacji. Najczęstszymi CRD u dzieci są astma, rozstrzenie oskrzeli i mukowiscydoza (CF). Wszystkie trzy są chorobami obturacyjnymi. Jednakże, podczas gdy astma charakteryzuje się głównie niedrożnością spowodowaną zwężeniem oskrzeli w drogach oddechowych, niedrożność w rozstrzeniach oskrzeli i mukowiscydozie wynika głównie z zatrzymywania śluzu z powodu nieprawidłowych mechanizmów oczyszczania dróg oddechowych.
Test wielokrotnego wymywania oddechu azotem (test N2-MBW) jest solidnym i czułym wykrywaczem wczesnych zmian w płucach i niejednorodności wentylacji. Minimalna współpraca wymagana do przeprowadzenia tego testu sprawia, że jest on bardzo wygodny w użyciu w każdej kategorii wiekowej.
Badania nad LCI określiły go jako wiarygodny wskaźnik obturacyjnej choroby płuc u dzieci z mukowiscydozą od 6 roku życia. Mniej jasno wykazano, czy LCI jest wiarygodnym parametrem wczesnej choroby płuc u dzieci z astmą. Nie znaleziono danych dotyczących LCI obliczonego na podstawie testu N2-MBW u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy wszystkich grup interwencyjnych wykonają trzy kolejne testy wielokrotnego wymywania oddechu azotem (testy N2-MBW) podczas wizyty na Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) w celu zaplanowanej konsultacji pulmonologicznej.
Tylko najlepszy pomiar (na podstawie wyniku LCI) będzie brany pod uwagę przy porównywaniu grup.
Każdy badany zostanie umieszczony w tej samej pozycji siedzącej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stabilną astmą
- Pacjenci z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą
- Pacjenci z mukowiscydozą
- Wiek 6-17 lat
- FEV1 (%przed) >50%
- Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba (np. zaostrzenie płuc, ostre pogorszenie, ostry przełom astmy)
- Pacjenci psychicznie niezdolni do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Astma
Pacjenci z astmą wykonają trzy wielokrotne testy wymywania azotu z wydychanego powietrza (test N2-MBW)
|
|
|
Aktywny komparator: Rozstrzenie oskrzeli inne niż CF
Pacjenci z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą zostaną poddani trzem wielokrotnym testom wypłukiwania azotu z wydychanego powietrza (test N2-MBW)
|
|
|
Aktywny komparator: Mukowiscydoza
Pacjenci z mukowiscydozą wykonają trzy wielokrotne testy wymywania azotu z wydychanego powietrza (test N2-MBW)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LCI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
LCI zostanie obliczony na podstawie 3 testów N2-MBW.
Test z najniższym LCI zostanie wykorzystany do analizy pozostałych pomiarów wyniku.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
S_cond
Ramy czasowe: Dzień 1
|
S_cond zostanie obliczony na podstawie testu N2-MBW z najniższym LCI
|
Dzień 1
|
|
S_acin
Ramy czasowe: Dzień 1
|
S_acin zostanie obliczony z testu N2-MBW z najniższym LCI
|
Dzień 1
|
|
Czas trwania testu N2-MBW
Ramy czasowe: Dzień 1
|
W analizie zostanie wzięty pod uwagę czas trwania testu N2-MBW z najniższym LCI
|
Dzień 1
|
|
Liczba oddechów wymywających
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostanie określony na koniec testu N2-MBW
|
Dzień 1
|
|
FRC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
FRC zostanie obliczone na podstawie testu N2-MBW
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCI-OLD-ped
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .