Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungclearance Index (LCI) hos pediatriska patienter med obstruktiv lungsjukdom

19 juni 2017 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lungclearance Index hos pediatriska patienter med obstruktiv lungsjukdom

Kroniska andningssjukdomar (CRDs) påverkar luftvägarna och andra strukturer i lungorna och leder därmed till inhomogenitet i ventilationen. De vanligaste CRD hos barn är astma, bronkiektasis och cystisk fibros (CF). Alla tre är obstruktiva sjukdomar. Men medan astma mestadels kännetecknas av obstruktion på grund av bronkokonstriktion av luftvägarna, kommer obstruktion vid bronkiektasi och CF främst från slemretention på grund av onormala luftvägsclearance-mekanismer.

Nitrogen Multiple Breath Washout-test (N2-MBW-test) är en robust och känslig detektor för tidiga lungförändringar och ventilationsinhomogenitet. Det minimala samarbete som krävs för detta test gör det mycket bekvämt att använda i alla ålderskategorier.

Forskning om LCI beskrev det som en tillförlitlig indikator på obstruktiv lungsjukdom hos pediatriska CF-patienter från 6 års ålder. Huruvida LCI är en tillförlitlig parameter för tidig lungsjukdom hos astmabarn är mindre tydligt visat. Inga data hittades på LCI beräknat från N2-MBW-testet hos barn med bronkiektasi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner från alla interventionsgrupperna kommer att utföra tre på varandra följande kväve-multipel utandningstest (N2-MBW-tester) när de går på Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) för deras schemalagda lungkonsultation. Endast det bästa måttet (baserat på LCI-resultat) kommer att beaktas vid jämförelse av grupperna. Varje motiv kommer att placeras i samma sittande position.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil astma
  • Patienter med icke-CF bronkiektasi
  • Patienter med cystisk fibros
  • Åldern 6-17 år
  • FEV1 (%pred) >50%
  • Skriftligt informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Instabil sjukdom (t.ex. lungexacerbation, akut försämring, akut astmakris)
  • Patienter mentalt inte kapabla att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Astma
Astmatiska patienter kommer att utföra tre flera kväveutspolningstester (N2-MBW-test)
Enhet: Utför tre kväveutspolningstester med flera utandningsluft (N2-MBW-test)
  • Patienten sitter i upprätt läge, näsklämman på plats och andas genom ett munstycke med filter (sitter varken framåt med böjd rygg eller stödjande armar så att axlarna höjs)
  • Patientens andningsmönster är stabilt under minst 5 andetag
  • Start av tvättning genom att andas in 100 % syre (initierad av laboratorietekniker)
  • Kontinuerligt stabilt andningsmönster fram till slutet av tvätttestet
  • Slutmål = 1/40 av start-N2-koncentrationen
  • För att säkerställa att slutet av tvättningen uppnås bör patienter andas ytterligare 5 andetag under målkoncentrationen innan studien avslutas
  • Tre N2-MBW-tester utförs i följd. Tiden mellan varje test är [varaktigheten av föregående test*1,5] (t.ex. testlängd = 6 min., tid till nästa test = 6*1,5 = 9 min.)
Aktiv komparator: Icke-CF bronkiektasis
Patienter med bronkiektasi som inte är CF kommer att utföra tre multipla kväveutspolningstest (N2-MBW-test)
Enhet: Utför tre kväveutspolningstester med flera utandningsluft (N2-MBW-test)
  • Patienten sitter i upprätt läge, näsklämman på plats och andas genom ett munstycke med filter (sitter varken framåt med böjd rygg eller stödjande armar så att axlarna höjs)
  • Patientens andningsmönster är stabilt under minst 5 andetag
  • Start av tvättning genom att andas in 100 % syre (initierad av laboratorietekniker)
  • Kontinuerligt stabilt andningsmönster fram till slutet av tvätttestet
  • Slutmål = 1/40 av start-N2-koncentrationen
  • För att säkerställa att slutet av tvättningen uppnås bör patienter andas ytterligare 5 andetag under målkoncentrationen innan studien avslutas
  • Tre N2-MBW-tester utförs i följd. Tiden mellan varje test är [varaktigheten av föregående test*1,5] (t.ex. testlängd = 6 min., tid till nästa test = 6*1,5 = 9 min.)
Aktiv komparator: Cystisk fibros
Patienter med cystisk fibros kommer att utföra tre multipla kväveutspolningstest (N2-MBW-test)
Enhet: Utför tre kväveutspolningstester med flera utandningsluft (N2-MBW-test)
  • Patienten sitter i upprätt läge, näsklämman på plats och andas genom ett munstycke med filter (sitter varken framåt med böjd rygg eller stödjande armar så att axlarna höjs)
  • Patientens andningsmönster är stabilt under minst 5 andetag
  • Start av tvättning genom att andas in 100 % syre (initierad av laboratorietekniker)
  • Kontinuerligt stabilt andningsmönster fram till slutet av tvätttestet
  • Slutmål = 1/40 av start-N2-koncentrationen
  • För att säkerställa att slutet av tvättningen uppnås bör patienter andas ytterligare 5 andetag under målkoncentrationen innan studien avslutas
  • Tre N2-MBW-tester utförs i följd. Tiden mellan varje test är [varaktigheten av föregående test*1,5] (t.ex. testlängd = 6 min., tid till nästa test = 6*1,5 = 9 min.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LCI
Tidsram: Dag 1
LCI kommer att beräknas från de 3 N2-MBW-testerna. Testet med lägst LCI kommer att användas för analys av de andra utfallsmätningarna.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S_kond
Tidsram: Dag 1
S_cond kommer att beräknas från N2-MBW-testet med lägsta LCI
Dag 1
S_acin
Tidsram: Dag 1
S_acin kommer att beräknas från N2-MBW-testet med lägsta LCI
Dag 1
Varaktighet för N2-MBW-testet
Tidsram: Dag 1
Varaktigheten av N2-MBW-testet med den lägsta LCI kommer att beaktas för analys
Dag 1
Antal tvättande andetag
Tidsram: Dag 1
Kommer att fastställas i slutet av N2-MBW-testet
Dag 1
FRC
Tidsram: Dag 1
FRC kommer att beräknas från N2-MBW-testet
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCI-OLD-ped

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera