Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индекс клиренса легких (LCI) у детей с обструктивной болезнью легких

19 июня 2017 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Индекс просвета легких у детей с обструктивной болезнью легких

Хронические респираторные заболевания (ХЗР) поражают дыхательные пути и другие структуры легких и тем самым приводят к неоднородности вентиляции. Наиболее распространенными хроническими заболеваниями у детей являются бронхиальная астма, бронхоэктазы и муковисцидоз (МВ). Все три являются обструктивными заболеваниями. Однако, в то время как астма в основном характеризуется обструкцией из-за бронхоконстрикции дыхательных путей, обструкция при бронхоэктазах и муковисцидозе возникает в первую очередь из-за задержки слизи из-за аномальных механизмов очистки дыхательных путей.

Азотный тест многократного вымывания дыхания (N2-MBW-тест) является надежным и чувствительным средством обнаружения ранних легочных изменений и неоднородности вентиляции. Минимальное сотрудничество, которое требуется для этого теста, делает его очень удобным для использования в любой возрастной категории.

Исследования LCI описали его как надежный индикатор обструктивного заболевания легких у детей с муковисцидозом, начиная с 6-летнего возраста. Менее четко продемонстрировано, является ли LCI надежным параметром раннего заболевания легких у детей с астмой. Данных по LCI, рассчитанных по N2-MBW-тесту, у детей с бронхоэктазами не обнаружено.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты всех групп вмешательства будут выполнять три последовательных азотных теста с множественным вымыванием дыхания (тесты N2-MBW) при посещении Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) для запланированной консультации пульмонолога. При сравнении групп будет учитываться только лучшее измерение (на основе результата LCI). Каждый субъект будет находиться в одном и том же сидячем положении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стабильной астмой
  • Пациенты с бронхоэктазами без муковисцидоза
  • Пациенты с муковисцидозом
  • 6-17 лет
  • ОФВ1 (%пред)>50%
  • Письменное информированное согласие родителей или законного опекуна

Критерий исключения:

  • Нестабильное заболевание (например, легочное обострение, острое ухудшение состояния, острый астматический криз)
  • Пациенты психически неспособны участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Астма
Пациенты с астмой будут выполнять три теста на вымывание азота при многократном дыхании (тест N2-MBW).
Устройство: Выполните три теста на вымывание азота при многократном дыхании (тест N2-MBW).
  • Пациент сидит в вертикальном положении, носовой зажим на месте и дышит через мундштук с фильтром (ни сидя вперед с согнутой спиной, ни поддерживая руки так, чтобы плечи были приподняты)
  • Паттерн дыхания пациента стабилен в течение как минимум 5 циклов дыхания.
  • Начало вымывания при вдыхании 100% кислорода (по инициативе лаборанта)
  • Непрерывный стабильный паттерн дыхания до окончания теста на вымывание
  • Конечная цель = 1/40 начальной концентрации N2
  • Чтобы обеспечить достижение конца вымывания, пациенты должны сделать еще 5 вдохов ниже целевой концентрации, прежде чем исследование будет прекращено.
  • Последовательно проводят три N2-MBW-теста. Время между каждым тестом [продолжительность предыдущего теста * 1,5] (например. продолжительность теста = 6 мин., время до следующего теста = 6*1,5 = 9 мин.)
Активный компаратор: Бронхоэктазы без муковисцидоза
Пациентам с бронхоэктазами без муковисцидоза будет выполнено три теста на вымывание азота при многократном дыхании (тест N2-MBW).
Устройство: Выполните три теста на вымывание азота при многократном дыхании (тест N2-MBW).
  • Пациент сидит в вертикальном положении, носовой зажим на месте и дышит через мундштук с фильтром (ни сидя вперед с согнутой спиной, ни поддерживая руки так, чтобы плечи были приподняты)
  • Паттерн дыхания пациента стабилен в течение как минимум 5 циклов дыхания.
  • Начало вымывания при вдыхании 100% кислорода (по инициативе лаборанта)
  • Непрерывный стабильный паттерн дыхания до окончания теста на вымывание
  • Конечная цель = 1/40 начальной концентрации N2
  • Чтобы обеспечить достижение конца вымывания, пациенты должны сделать еще 5 вдохов ниже целевой концентрации, прежде чем исследование будет прекращено.
  • Последовательно проводят три N2-MBW-теста. Время между каждым тестом [продолжительность предыдущего теста * 1,5] (например. продолжительность теста = 6 мин., время до следующего теста = 6*1,5 = 9 мин.)
Активный компаратор: Муковисцидоз
Пациенты с кистозным фиброзом будут выполнять три теста на вымывание азота при многократном дыхании (тест N2-MBW).
Устройство: Выполните три теста на вымывание азота при многократном дыхании (тест N2-MBW).
  • Пациент сидит в вертикальном положении, носовой зажим на месте и дышит через мундштук с фильтром (ни сидя вперед с согнутой спиной, ни поддерживая руки так, чтобы плечи были приподняты)
  • Паттерн дыхания пациента стабилен в течение как минимум 5 циклов дыхания.
  • Начало вымывания при вдыхании 100% кислорода (по инициативе лаборанта)
  • Непрерывный стабильный паттерн дыхания до окончания теста на вымывание
  • Конечная цель = 1/40 начальной концентрации N2
  • Чтобы обеспечить достижение конца вымывания, пациенты должны сделать еще 5 вдохов ниже целевой концентрации, прежде чем исследование будет прекращено.
  • Последовательно проводят три N2-MBW-теста. Время между каждым тестом [продолжительность предыдущего теста * 1,5] (например. продолжительность теста = 6 мин., время до следующего теста = 6*1,5 = 9 мин.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИЖС
Временное ограничение: 1 день
LCI будет рассчитываться на основе 3 тестов N2-MBW. Тест с самым низким LCI будет использоваться для анализа других показателей результатов.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
S_cond
Временное ограничение: 1 день
S_cond будет рассчитываться из теста N2-MBW с самым низким LCI.
1 день
S_acin
Временное ограничение: 1 день
S_acin будет рассчитываться из теста N2-MBW с самым низким LCI.
1 день
Продолжительность N2-MBW-теста
Временное ограничение: 1 день
При анализе будет учитываться продолжительность N2-MBW-теста с самым низким LCI.
1 день
Количество промывных вдохов
Временное ограничение: 1 день
Будет определено в конце теста N2-MBW
1 день
FRC
Временное ограничение: 1 день
FRC будет рассчитываться на основе теста N2-MBW.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCI-OLD-ped

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться