Index plicní clearance (LCI) u pediatrických pacientů s obstrukční plicní nemocí
19. června 2017 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
Index plicní clearance u dětských pacientů s obstrukční plicní nemocí
Chronická respirační onemocnění (CRD) postihují dýchací cesty a další struktury plic a vedou tak k nehomogenitě ventilace. Nejčastějšími CRD u dětí jsou astma, bronchiektázie a cystická fibróza (CF). Všechny tři jsou obstrukční onemocnění. Zatímco však astma je většinou charakterizováno obstrukcí způsobenou bronchokonstrikcí dýchacích cest, obstrukce u bronchiektázie a CF pochází primárně z retence hlenu v důsledku abnormálních mechanismů clearance dýchacích cest.
Nitrogen Multiple Breath Washout test (N2-MBW-test) je robustní a citlivý detektor časných plicních změn a ventilační nehomogenity. Minimální spolupráce, která je pro tento test vyžadována, je velmi vhodná pro použití v jakékoli věkové kategorii.
Výzkum LCI ji popsal jako spolehlivý indikátor obstrukční plicní nemoci u dětských pacientů s CF od 6 let věku. Zda je LCI spolehlivým parametrem pro časné plicní onemocnění u dětí s astmatem, je méně jasně prokázáno. Nebyly nalezeny žádné údaje o LCI vypočtené z N2-MBW-testu u dětí s bronchiektáziemi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty všech intervenčních skupin provedou tři po sobě jdoucí dusíkové vícenásobné dechové testy (N2-MBW-testy) při návštěvě Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) na plánované pulmonologické konzultaci.
Při porovnávání skupin bude vzato v úvahu pouze nejlepší měření (na základě výsledku LCI).
Každý subjekt bude umístěn ve stejné poloze v sedě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stabilním astmatem
- Pacienti s non-CF bronchiektázie
- Pacienti s cystickou fibrózou
- Ve věku 6-17 let
- FEV1 (%pred) >50 %
- Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní onemocnění (např. plicní exacerbace, akutní zhoršení stavu, akutní astmatická krize)
- Pacienti duševně neschopní účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Astma
Pacienti s astmatem provedou tři vícenásobné testy vymývání dusíkem z dechu (N2-MBW-test)
|
|
|
Aktivní komparátor: Non-CF bronchiektázie
Pacienti s non-CF bronchiektázií provedou tři vícenásobné dechové vymývací testy dusíkem (N2-MBW-test)
|
|
|
Aktivní komparátor: Cystická fibróza
Pacienti s cystickou fibrózou provedou tři vícenásobné testy vymývání dusíkem z dechu (N2-MBW-test)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LCI
Časové okno: Den 1
|
LCI se vypočítá ze 3 testů N2-MBW.
Test s nejnižším LCI bude použit pro analýzu ostatních výsledných měření.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S_cond
Časové okno: Den 1
|
S_cond se vypočítá z testu N2-MBW s nejnižším LCI
|
Den 1
|
|
S_acin
Časové okno: Den 1
|
S_acin bude vypočítán z N2-MBW-testu s nejnižším LCI
|
Den 1
|
|
Doba trvání testu N2-MBW
Časové okno: Den 1
|
Při analýze bude zohledněna doba trvání testu N2-MBW s nejnižším LCI
|
Den 1
|
|
Počet vymývacích nádechů
Časové okno: Den 1
|
Bude stanoveno na konci testu N2-MBW
|
Den 1
|
|
FRC
Časové okno: Den 1
|
FRC se vypočítá z testu N2-MBW
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCI-OLD-ped
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .