Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lung Clearance Index (LCI) hos pædiatriske patienter med obstruktiv lungesygdom

19. juni 2017 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lungeclearance-indeks hos pædiatriske patienter med obstruktiv lungesygdom

Kroniske luftvejssygdomme (CRD'er) påvirker luftvejene og andre strukturer i lungerne og fører derved til ventilationsinhomogenitet. De mest almindelige CRD'er hos børn er astma, bronkiektasi og cystisk fibrose (CF). Alle tre er obstruktive sygdomme. Mens astma dog mest er karakteriseret ved obstruktion på grund af bronkokonstriktion af luftvejene, stammer obstruktion i bronkiektasi og CF primært fra slimretention på grund af unormale luftvejsclearance-mekanismer.

Nitrogen Multiple Breath Washout-testen (N2-MBW-test) er en robust og følsom detektor for tidlige lungeforandringer og ventilationsinhomogenitet. Det minimale samarbejde, der kræves til denne test, gør det meget praktisk at bruge i enhver alderskategori.

Forskning i LCI beskrev det som en pålidelig indikator for obstruktiv lungesygdom hos pædiatriske CF-patienter fra 6 års alderen. Hvorvidt LCI er en pålidelig parameter for tidlig lungesygdom hos astmabørn er mindre tydeligt påvist. Der blev ikke fundet data om LCI beregnet ud fra N2-MBW-testen hos børn med bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner fra alle interventionsgrupperne vil udføre tre på hinanden følgende nitrogen-multipel udåndingstest (N2-MBW-tests), når de deltager i Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) til deres planlagte lungekonsultation. Kun den bedste måling (baseret på LCI-resultat) vil blive taget i betragtning ved sammenligning af grupperne. Hvert emne vil blive placeret i samme siddende position.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stabil astma
  • Patienter med non-CF bronkiektasi
  • Patienter med cystisk fibrose
  • I alderen 6-17 år
  • FEV1 (%pred) >50%
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil sygdom (f. pulmonal eksacerbation, akut forværring, akut astmakrise)
  • Patienter mentalt ikke i stand til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Astma
Astmatiske patienter vil udføre tre multiple nitrogenudvaskningstests (N2-MBW-test)
Enhed: Udfør tre multiple udåndingsprøver med nitrogenudvaskning (N2-MBW-test)
  • Patienten sidder i oprejst stilling, næseklemmen er på plads og trækker vejret gennem et mundstykke med filter (hverken sidder fremad med bøjet ryg eller støttende arme, så skuldrene er hævet)
  • Patientens vejrtrækningsmønster er stabilt i minimum 5 vejrtrækninger
  • Start af udvaskning ved at inhalere 100 % ilt (initieret af laboratorietekniker)
  • Kontinuerligt stabilt åndedrætsmønster indtil slutningen af ​​udvaskningstesten
  • Slutmål = 1/40 af start-N2-koncentrationen
  • For at sikre, at udvaskningen nås, skal patienter trække vejret yderligere 5 vejrtrækninger under målkoncentrationen, før forsøget afsluttes
  • Tre N2-MBW-test udføres efter hinanden. Tiden mellem hver test er [varigheden af ​​den forrige test*1,5] (for eksempel. testvarighed = 6 min., tid til næste test = 6*1,5 = 9 min.)
Aktiv komparator: Ikke-CF bronkiektasi
Patienter med ikke-CF bronkiektasi vil udføre tre multiple udåndingsprøver med nitrogenudvaskning (N2-MBW-test)
Enhed: Udfør tre multiple udåndingsprøver med nitrogenudvaskning (N2-MBW-test)
  • Patienten sidder i oprejst stilling, næseklemmen er på plads og trækker vejret gennem et mundstykke med filter (hverken sidder fremad med bøjet ryg eller støttende arme, så skuldrene er hævet)
  • Patientens vejrtrækningsmønster er stabilt i minimum 5 vejrtrækninger
  • Start af udvaskning ved at inhalere 100 % ilt (initieret af laboratorietekniker)
  • Kontinuerligt stabilt åndedrætsmønster indtil slutningen af ​​udvaskningstesten
  • Slutmål = 1/40 af start-N2-koncentrationen
  • For at sikre, at udvaskningen nås, skal patienter trække vejret yderligere 5 vejrtrækninger under målkoncentrationen, før forsøget afsluttes
  • Tre N2-MBW-test udføres efter hinanden. Tiden mellem hver test er [varigheden af ​​den forrige test*1,5] (for eksempel. testvarighed = 6 min., tid til næste test = 6*1,5 = 9 min.)
Aktiv komparator: Cystisk fibrose
Patienter med cystisk fibrose vil udføre tre multiple udåndingsprøver med nitrogenudvaskning (N2-MBW-test)
Enhed: Udfør tre multiple udåndingsprøver med nitrogenudvaskning (N2-MBW-test)
  • Patienten sidder i oprejst stilling, næseklemmen er på plads og trækker vejret gennem et mundstykke med filter (hverken sidder fremad med bøjet ryg eller støttende arme, så skuldrene er hævet)
  • Patientens vejrtrækningsmønster er stabilt i minimum 5 vejrtrækninger
  • Start af udvaskning ved at inhalere 100 % ilt (initieret af laboratorietekniker)
  • Kontinuerligt stabilt åndedrætsmønster indtil slutningen af ​​udvaskningstesten
  • Slutmål = 1/40 af start-N2-koncentrationen
  • For at sikre, at udvaskningen nås, skal patienter trække vejret yderligere 5 vejrtrækninger under målkoncentrationen, før forsøget afsluttes
  • Tre N2-MBW-test udføres efter hinanden. Tiden mellem hver test er [varigheden af ​​den forrige test*1,5] (for eksempel. testvarighed = 6 min., tid til næste test = 6*1,5 = 9 min.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LCI
Tidsramme: Dag 1
LCI vil blive beregnet ud fra de 3 N2-MBW-tests. Testen med den laveste LCI vil blive brugt til analyse af de øvrige udfaldsmålinger.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S_kond
Tidsramme: Dag 1
S_cond vil blive beregnet ud fra N2-MBW-testen med den laveste LCI
Dag 1
S_acin
Tidsramme: Dag 1
S_acin vil blive beregnet ud fra N2-MBW-testen med den laveste LCI
Dag 1
Varighed af N2-MBW-testen
Tidsramme: Dag 1
Varigheden af ​​N2-MBW-testen med den laveste LCI vil blive taget i betragtning ved analyse
Dag 1
Antal udvaskede vejrtrækninger
Tidsramme: Dag 1
Vil blive bestemt i slutningen af ​​N2-MBW-testen
Dag 1
FRC
Tidsramme: Dag 1
FRC vil blive beregnet ud fra N2-MBW-testen
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-OLD-ped

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Udfør tre multiple udåndingsprøver med nitrogenudvaskning (N2-MBW-test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner