Índice de depuração pulmonar (LCI) em pacientes pediátricos com doença pulmonar obstrutiva
19 de junho de 2017 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Índice de depuração pulmonar em pacientes pediátricos com doença pulmonar obstrutiva
As doenças respiratórias crônicas (DRCs) afetam as vias aéreas e outras estruturas dos pulmões e, assim, levam à não homogeneidade da ventilação. As DRC mais comuns em crianças são asma, bronquiectasia e fibrose cística (FC). Todas as três são doenças obstrutivas. No entanto, enquanto a asma é caracterizada principalmente por obstrução devido à broncoconstrição das vias aéreas, a obstrução na bronquiectasia e na FC se origina principalmente da retenção de muco devido a mecanismos anormais de desobstrução das vias aéreas.
O teste Nitrogen Multiple Breath Washout (teste N2-MBW) é um detector robusto e sensível de alterações pulmonares precoces e falta de homogeneidade na ventilação. A cooperação mínima necessária para este teste torna-o muito conveniente para uso em qualquer categoria de idade.
Pesquisas sobre LCI o descreveram como um indicador confiável de doença pulmonar obstrutiva em pacientes pediátricos com FC a partir dos 6 anos de idade. Se LCI é um parâmetro confiável para doença pulmonar precoce em crianças com asma é menos claramente demonstrado. Não foram encontrados dados sobre LCI calculado a partir do teste N2-MBW em crianças com bronquiectasia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos de todos os grupos de intervenção realizarão três testes consecutivos de lavagem respiratória múltipla com nitrogênio (testes N2-MBW) quando comparecerem à Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) para sua consulta agendada de pneumologia.
Somente a melhor medida (com base no resultado do LCI) será considerada na comparação dos grupos.
Cada sujeito será posicionado na mesma posição sentada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com asma estável
- Pacientes com bronquiectasia não FC
- Pacientes com fibrose cística
- De 6 a 17 anos
- VEF1 (%prev) >50%
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Doença instável (por ex. exacerbação pulmonar, deterioração aguda, crise aguda de asma)
- Pacientes mentalmente incapazes de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Asma
Pacientes asmáticos realizarão três testes respiratórios múltiplos de lavagem de nitrogênio (teste N2-MBW)
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Comparador Ativo: Bronquiectasias não FC
Pacientes com bronquiectasia não FC realizarão três testes de lavagem com nitrogênio respiratório múltiplo (teste N2-MBW)
|
|
|
Comparador Ativo: Fibrose cística
Pacientes com fibrose cística realizarão três testes de lavagem com nitrogênio respiratório múltiplo (teste N2-MBW)
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LCI
Prazo: Dia 1
|
O LCI será calculado a partir dos 3 testes N2-MBW.
O teste com menor LCI será utilizado para análise das demais medidas de desfecho.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
S_cond
Prazo: Dia 1
|
S_cond será calculado a partir do teste N2-MBW com o menor LCI
|
Dia 1
|
|
S_acin
Prazo: Dia 1
|
S_acin será calculado a partir do teste N2-MBW com o menor LCI
|
Dia 1
|
|
Duração do teste N2-MBW
Prazo: Dia 1
|
A duração do teste N2-MBW com o menor LCI será levada em consideração para análise
|
Dia 1
|
|
Número de respirações de washout
Prazo: Dia 1
|
Será determinado no final do teste N2-MBW
|
Dia 1
|
|
FRC
Prazo: Dia 1
|
A FRC será calculada a partir do teste N2-MBW
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI-OLD-ped
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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