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Indice de clairance pulmonaire (ICL) chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie pulmonaire obstructive

19 juin 2017 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Indice de clairance pulmonaire chez les patients pédiatriques atteints d'une maladie pulmonaire obstructive

Les maladies respiratoires chroniques (MRC) affectent les voies respiratoires et d'autres structures des poumons et conduisent ainsi à une inhomogénéité de la ventilation. Les MRC les plus courantes chez les enfants sont l'asthme, la bronchectasie et la fibrose kystique (FK). Toutes trois sont des maladies obstructives. Cependant, alors que l'asthme est principalement caractérisé par une obstruction due à la bronchoconstriction des voies respiratoires, l'obstruction dans la bronchectasie et la mucoviscidose provient principalement de la rétention de mucus due à des mécanismes anormaux de dégagement des voies respiratoires.

Le test Nitrogen Multiple Breath Washout (test N2-MBW) est un détecteur robuste et sensible des changements pulmonaires précoces et de l'inhomogénéité de la ventilation. La coopération minimale requise pour ce test le rend très pratique pour une utilisation dans n'importe quelle catégorie d'âge.

La recherche sur le LCI l'a décrit comme un indicateur fiable de la maladie pulmonaire obstructive chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose à partir de 6 ans. La question de savoir si le LCI est un paramètre fiable pour la maladie pulmonaire précoce chez les enfants asthmatiques est moins clairement démontrée. Aucune donnée n'a été trouvée sur le LCI calculé à partir du test N2-MBW chez les enfants atteints de bronchectasie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de tous les groupes d'intervention effectueront trois tests consécutifs de lavage respiratoire multiple à l'azote (tests N2-MBW) lorsqu'ils se rendront à l'Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) pour leur consultation de pneumologie prévue. Seule la meilleure mesure (basée sur le résultat LCI) sera prise en compte lors de la comparaison des groupes. Chaque sujet sera positionné dans la même position assise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asthmatiques stables
  • Patients atteints de bronchectasie non FK
  • Patients atteints de mucoviscidose
  • 6-17 ans
  • VEMS (%pred) > 50 %
  • Consentement éclairé écrit des parents ou du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Maladie instable (par ex. exacerbation pulmonaire, détérioration aiguë, crise d'asthme aiguë)
  • Patients mentalement incapables de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Asthme
Les patients asthmatiques effectueront trois tests de lavage à l'azote respiratoires multiples (test N2-MBW)
Dispositif: Effectuez trois tests de lavage à l'azote respiratoires multiples (test N2-MBW)
  • Le patient est assis en position droite, pince-nez en place et respire à travers un embout buccal avec filtre (ni assis vers l'avant avec le dos plié, ni bras de soutien de sorte que les épaules soient levées)
  • Le schéma respiratoire du patient est stable pendant au moins 5 respirations
  • Début du lavage en inhalant 100 % d'oxygène (initié par un technicien de laboratoire)
  • Schéma respiratoire stable et continu jusqu'à la fin du test de lavage
  • Cible finale = 1/40e de la concentration initiale de N2
  • Pour s'assurer que la fin du sevrage est atteinte, les patients doivent respirer 5 respirations supplémentaires en dessous de la concentration cible avant la fin de l'essai
  • Trois tests N2-MBW sont effectués consécutivement. Le temps entre chaque test est de [durée du test précédent*1,5] (par exemple. durée du test = 6 min., temps jusqu'au prochain test = 6*1.5 = 9 min.)
Comparateur actif: Bronchectasie non CF
Les patients atteints de bronchectasie non FK effectueront trois tests multiples de lavage à l'azote respiratoire (test N2-MBW)
Dispositif: Effectuez trois tests de lavage à l'azote respiratoires multiples (test N2-MBW)
  • Le patient est assis en position droite, pince-nez en place et respire à travers un embout buccal avec filtre (ni assis vers l'avant avec le dos plié, ni bras de soutien de sorte que les épaules soient levées)
  • Le schéma respiratoire du patient est stable pendant au moins 5 respirations
  • Début du lavage en inhalant 100 % d'oxygène (initié par un technicien de laboratoire)
  • Schéma respiratoire stable et continu jusqu'à la fin du test de lavage
  • Cible finale = 1/40e de la concentration initiale de N2
  • Pour s'assurer que la fin du sevrage est atteinte, les patients doivent respirer 5 respirations supplémentaires en dessous de la concentration cible avant la fin de l'essai
  • Trois tests N2-MBW sont effectués consécutivement. Le temps entre chaque test est de [durée du test précédent*1,5] (par exemple. durée du test = 6 min., temps jusqu'au prochain test = 6*1.5 = 9 min.)
Comparateur actif: Fibrose kystique
Les patients atteints de fibrose kystique effectueront trois tests multiples de lavage à l'azote respiratoire (test N2-MBW)
Dispositif: Effectuez trois tests de lavage à l'azote respiratoires multiples (test N2-MBW)
  • Le patient est assis en position droite, pince-nez en place et respire à travers un embout buccal avec filtre (ni assis vers l'avant avec le dos plié, ni bras de soutien de sorte que les épaules soient levées)
  • Le schéma respiratoire du patient est stable pendant au moins 5 respirations
  • Début du lavage en inhalant 100 % d'oxygène (initié par un technicien de laboratoire)
  • Schéma respiratoire stable et continu jusqu'à la fin du test de lavage
  • Cible finale = 1/40e de la concentration initiale de N2
  • Pour s'assurer que la fin du sevrage est atteinte, les patients doivent respirer 5 respirations supplémentaires en dessous de la concentration cible avant la fin de l'essai
  • Trois tests N2-MBW sont effectués consécutivement. Le temps entre chaque test est de [durée du test précédent*1,5] (par exemple. durée du test = 6 min., temps jusqu'au prochain test = 6*1.5 = 9 min.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LCI
Délai: Jour 1
LCI sera calculé à partir des 3 tests N2-MBW. Le test avec le LCI le plus bas sera utilisé pour l'analyse des autres mesures de résultats.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
S_cond
Délai: Jour 1
S_cond sera calculé à partir du test N2-MBW avec le LCI le plus bas
Jour 1
S_acin
Délai: Jour 1
S_acin sera calculé à partir du test N2-MBW avec le LCI le plus bas
Jour 1
Durée du test N2-MBW
Délai: Jour 1
La durée du test N2-MBW avec le LCI le plus bas sera prise en compte pour l'analyse
Jour 1
Nombre de respirations de lavage
Délai: Jour 1
Sera déterminé à la fin du test N2-MBW
Jour 1
CRF
Délai: Jour 1
FRC sera calculé à partir du test N2-MBW
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Première publication (Estimation)

31 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-OLD-ped

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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