Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lung Clearance Index (LCI) bei pädiatrischen Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung

19. Juni 2017 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lungen-Clearance-Index bei pädiatrischen Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung

Chronische Atemwegserkrankungen (CRDs) beeinträchtigen die Atemwege und andere Strukturen der Lunge und führen dadurch zu einer Inhomogenität der Beatmung. Die häufigsten CRDs bei Kindern sind Asthma, Bronchiektasen und zystische Fibrose (CF). Alle drei sind obstruktive Erkrankungen. Während Asthma jedoch hauptsächlich durch eine Obstruktion aufgrund einer Bronchokonstriktion der Atemwege gekennzeichnet ist, entsteht eine Obstruktion bei Bronchiektasen und CF hauptsächlich durch eine Schleimretention aufgrund abnormaler Atemwegsreinigungsmechanismen.

Der Nitrogen Multiple Breath Washout-Test (N2-MBW-Test) ist ein robuster und empfindlicher Detektor für frühe Lungenveränderungen und Beatmungsinhomogenität. Die minimale Mitarbeit, die für diesen Test erforderlich ist, macht ihn für die Verwendung in jeder Altersklasse sehr praktisch.

Die Forschung zum LCI beschrieb ihn als zuverlässigen Indikator für eine obstruktive Lungenerkrankung bei pädiatrischen CF-Patienten ab einem Alter von 6 Jahren. Ob der LCI ein zuverlässiger Parameter für eine frühe Lungenerkrankung bei Asthmakindern ist, ist weniger eindeutig belegt. Es wurden keine Daten zum LCI gefunden, der aus dem N2-MBW-Test bei Kindern mit Bronchiektasen berechnet wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden aller Interventionsgruppen werden drei aufeinanderfolgende Stickstoff-Mehrfach-Atemauswaschtests (N2-MBW-Tests) durchführen, wenn sie das Universitair Ziekenhuis Brüssel (UZB) für ihre geplante pulmologische Konsultation besuchen. Nur die beste Messung (basierend auf dem LCI-Ergebnis) wird beim Vergleich der Gruppen berücksichtigt. Alle Probanden werden in der gleichen Sitzposition positioniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stabilem Asthma
  • Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen
  • Patienten mit Mukoviszidose
  • Im Alter von 6-17 Jahren
  • FEV1 (% pred) > 50 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Erkrankung (z. Lungenexazerbation, akute Verschlechterung, akute Asthmakrise)
  • Patienten, die geistig nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Asthma
Asthmatische Patienten werden drei Stickstoffauswaschtests mit mehreren Atemzügen (N2-MBW-Test) durchführen.
Gerät: Führen Sie drei mehrfache Atemstickstoff-Auswaschtests durch (N2-MBW-Test)
  • Der Patient sitzt in aufrechter Position, mit Nasenklemme und atmet durch ein Mundstück mit Filter (weder mit gebeugtem Rücken nach vorne sitzen noch die Arme so stützen, dass die Schultern angehoben sind)
  • Das Atemmuster des Patienten ist für mindestens 5 Atemzüge stabil
  • Beginn der Auswaschung durch Einatmen von 100 % Sauerstoff (initiiert durch Labortechniker)
  • Kontinuierliches stabiles Atemmuster bis zum Ende des Auswaschtests
  • Endziel = 1/40 der Start-N2-Konzentration
  • Um sicherzustellen, dass das Ende des Auswaschens erreicht wird, sollten die Patienten 5 weitere Atemzüge unter der Zielkonzentration atmen, bevor die Studie beendet wird
  • Drei N2-MBW-Tests werden nacheinander durchgeführt. Die Zeit zwischen jedem Test beträgt [Dauer des vorherigen Tests*1,5] (z.B. Testdauer = 6 Min., Zeit bis zum nächsten Test = 6*1,5 = 9 Min.)
Aktiver Komparator: Nicht-CF-Bronchiektasen
Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen werden drei Stickstoff-Auswaschtests mit mehreren Atemzügen (N2-MBW-Test) durchführen.
Gerät: Führen Sie drei mehrfache Atemstickstoff-Auswaschtests durch (N2-MBW-Test)
  • Der Patient sitzt in aufrechter Position, mit Nasenklemme und atmet durch ein Mundstück mit Filter (weder mit gebeugtem Rücken nach vorne sitzen noch die Arme so stützen, dass die Schultern angehoben sind)
  • Das Atemmuster des Patienten ist für mindestens 5 Atemzüge stabil
  • Beginn der Auswaschung durch Einatmen von 100 % Sauerstoff (initiiert durch Labortechniker)
  • Kontinuierliches stabiles Atemmuster bis zum Ende des Auswaschtests
  • Endziel = 1/40 der Start-N2-Konzentration
  • Um sicherzustellen, dass das Ende des Auswaschens erreicht wird, sollten die Patienten 5 weitere Atemzüge unter der Zielkonzentration atmen, bevor die Studie beendet wird
  • Drei N2-MBW-Tests werden nacheinander durchgeführt. Die Zeit zwischen jedem Test beträgt [Dauer des vorherigen Tests*1,5] (z.B. Testdauer = 6 Min., Zeit bis zum nächsten Test = 6*1,5 = 9 Min.)
Aktiver Komparator: Mukoviszidose
Patienten mit zystischer Fibrose werden drei Stickstoffauswaschtests mit mehreren Atemzügen (N2-MBW-Test) durchführen.
Gerät: Führen Sie drei mehrfache Atemstickstoff-Auswaschtests durch (N2-MBW-Test)
  • Der Patient sitzt in aufrechter Position, mit Nasenklemme und atmet durch ein Mundstück mit Filter (weder mit gebeugtem Rücken nach vorne sitzen noch die Arme so stützen, dass die Schultern angehoben sind)
  • Das Atemmuster des Patienten ist für mindestens 5 Atemzüge stabil
  • Beginn der Auswaschung durch Einatmen von 100 % Sauerstoff (initiiert durch Labortechniker)
  • Kontinuierliches stabiles Atemmuster bis zum Ende des Auswaschtests
  • Endziel = 1/40 der Start-N2-Konzentration
  • Um sicherzustellen, dass das Ende des Auswaschens erreicht wird, sollten die Patienten 5 weitere Atemzüge unter der Zielkonzentration atmen, bevor die Studie beendet wird
  • Drei N2-MBW-Tests werden nacheinander durchgeführt. Die Zeit zwischen jedem Test beträgt [Dauer des vorherigen Tests*1,5] (z.B. Testdauer = 6 Min., Zeit bis zum nächsten Test = 6*1,5 = 9 Min.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LCI
Zeitfenster: Tag 1
LCI wird aus den 3 N2-MBW-Tests berechnet. Der Test mit dem niedrigsten LCI wird für die Analyse der anderen Ergebnismessungen verwendet.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S_cond
Zeitfenster: Tag 1
S_cond wird aus dem N2-MBW-Test mit dem niedrigsten NIK berechnet
Tag 1
S_acin
Zeitfenster: Tag 1
S_acin wird aus dem N2-MBW-Test mit dem niedrigsten NIK berechnet
Tag 1
Dauer des N2-MBW-Tests
Zeitfenster: Tag 1
Die Dauer des N2-MBW-Tests mit dem niedrigsten NIK wird für die Analyse berücksichtigt
Tag 1
Anzahl der Auswasch-Atemzüge
Zeitfenster: Tag 1
Wird am Ende des N2-MBW-Tests ermittelt
Tag 1
FRC
Zeitfenster: Tag 1
FRC wird aus dem N2-MBW-Test berechnet
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-OLD-ped

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Führen Sie drei mehrfache Atemstickstoff-Auswaschtests durch (N2-MBW-Test)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren