Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lung Clearance Index (LCI) hos pediatriske pasienter med obstruktiv lungesykdom

19. juni 2017 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Lungeclearance Index hos pediatriske pasienter med obstruktiv lungesykdom

Kroniske luftveissykdommer (CRDs) påvirker luftveiene og andre strukturer i lungene og fører derved til ventilasjonsinhomogenitet. De vanligste CRD-ene hos barn er astma, bronkiektasi og cystisk fibrose (CF). Alle tre er obstruktive sykdommer. Mens astma for det meste er preget av obstruksjon på grunn av bronkokonstriksjon av luftveiene, stammer obstruksjon i bronkiektasi og CF primært fra slimretensjon på grunn av unormale luftveisklaringsmekanismer.

Nitrogen Multiple Breath Washout-testen (N2-MBW-test) er en robust og følsom detektor for tidlige lungeforandringer og ventilasjonsinhomogenitet. Det minimale samarbeidet som kreves for denne testen gjør den veldig praktisk for bruk i alle alderskategorier.

Forskning på LCI beskrev det som en pålitelig indikator på obstruktiv lungesykdom hos pediatriske CF-pasienter fra 6 års alder. Hvorvidt LCI er en pålitelig parameter for tidlig lungesykdom hos astmabarn er mindre tydelig demonstrert. Det ble ikke funnet data på LCI beregnet fra N2-MBW-testen hos barn med bronkiektasi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner fra alle intervensjonsgruppene vil utføre tre påfølgende nitrogen multiple pustetester (N2-MBW-tester) når de deltar på Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) for deres planlagte lungekonsultasjon. Kun den beste målingen (basert på LCI-resultat) vil bli tatt i betraktning ved sammenligning av gruppene. Hvert motiv vil bli plassert i samme sittestilling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med stabil astma
  • Pasienter med ikke-CF bronkiektasi
  • Pasienter med cystisk fibrose
  • I alderen 6-17 år
  • FEV1 (%pred) >50 %
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil sykdom (f.eks. lungeforverring, akutt forverring, akutt astmakrise)
  • Pasienter mentalt ikke i stand til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Astma
Astmatiske pasienter vil utføre tre multiple pustenitrogenutvaskingstester (N2-MBW-test)
Enhet: Utfør tre multiple pustetester for nitrogenutvasking (N2-MBW-test)
  • Pasienten sitter i oppreist stilling, neseklemmen på plass og puster gjennom et munnstykke med filter (verken sitter fremover med bøyd rygg eller støttearmer slik at skuldrene er hevet)
  • Pasientens pustemønster er stabilt i minimum 5 pust
  • Start av utvasking ved å inhalere 100 % oksygen (initiert av laboratorietekniker)
  • Kontinuerlig stabilt pustemønster til slutten av utvaskingstesten
  • Sluttmål = 1/40 av start-N2-konsentrasjonen
  • For å sikre at slutten av utvaskingen oppnås, bør pasienter puste ytterligere 5 pust under målkonsentrasjonen før studien avsluttes
  • Tre N2-MBW-tester utføres fortløpende. Tiden mellom hver test er [varigheten av forrige test*1,5] (f.eks. testvarighet = 6 min., tid til neste test = 6*1,5 = 9 min.)
Aktiv komparator: Ikke-CF bronkiektasi
Pasienter med ikke-CF-bronkiektasi vil utføre tre multiple puste-nitrogenutvaskingstester (N2-MBW-test)
Enhet: Utfør tre multiple pustetester for nitrogenutvasking (N2-MBW-test)
  • Pasienten sitter i oppreist stilling, neseklemmen på plass og puster gjennom et munnstykke med filter (verken sitter fremover med bøyd rygg eller støttearmer slik at skuldrene er hevet)
  • Pasientens pustemønster er stabilt i minimum 5 pust
  • Start av utvasking ved å inhalere 100 % oksygen (initiert av laboratorietekniker)
  • Kontinuerlig stabilt pustemønster til slutten av utvaskingstesten
  • Sluttmål = 1/40 av start-N2-konsentrasjonen
  • For å sikre at slutten av utvaskingen oppnås, bør pasienter puste ytterligere 5 pust under målkonsentrasjonen før studien avsluttes
  • Tre N2-MBW-tester utføres fortløpende. Tiden mellom hver test er [varigheten av forrige test*1,5] (f.eks. testvarighet = 6 min., tid til neste test = 6*1,5 = 9 min.)
Aktiv komparator: Cystisk fibrose
Pasienter med cystisk fibrose vil utføre tre multiple pustetester for nitrogenutvasking (N2-MBW-test)
Enhet: Utfør tre multiple pustetester for nitrogenutvasking (N2-MBW-test)
  • Pasienten sitter i oppreist stilling, neseklemmen på plass og puster gjennom et munnstykke med filter (verken sitter fremover med bøyd rygg eller støttearmer slik at skuldrene er hevet)
  • Pasientens pustemønster er stabilt i minimum 5 pust
  • Start av utvasking ved å inhalere 100 % oksygen (initiert av laboratorietekniker)
  • Kontinuerlig stabilt pustemønster til slutten av utvaskingstesten
  • Sluttmål = 1/40 av start-N2-konsentrasjonen
  • For å sikre at slutten av utvaskingen oppnås, bør pasienter puste ytterligere 5 pust under målkonsentrasjonen før studien avsluttes
  • Tre N2-MBW-tester utføres fortløpende. Tiden mellom hver test er [varigheten av forrige test*1,5] (f.eks. testvarighet = 6 min., tid til neste test = 6*1,5 = 9 min.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LCI
Tidsramme: Dag 1
LCI vil bli beregnet fra de 3 N2-MBW-testene. Testen med lavest LCI vil bli brukt til analyse av de andre utfallsmålingene.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S_kond
Tidsramme: Dag 1
S_cond vil bli beregnet fra N2-MBW-testen med den laveste LCI
Dag 1
S_acin
Tidsramme: Dag 1
S_acin vil bli beregnet fra N2-MBW-testen med den laveste LCI
Dag 1
Varighet av N2-MBW-testen
Tidsramme: Dag 1
Varigheten av N2-MBW-testen med den laveste LCI vil bli tatt i betraktning for analyse
Dag 1
Antall utvaskingspust
Tidsramme: Dag 1
Vil bli bestemt ved slutten av N2-MBW-testen
Dag 1
FRC
Tidsramme: Dag 1
FRC vil bli beregnet fra N2-MBW-testen
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI-OLD-ped

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere