Índice de depuración pulmonar (LCI) en pacientes pediátricos con enfermedad pulmonar obstructiva
19 de junio de 2017 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Índice de depuración pulmonar en pacientes pediátricos con enfermedad pulmonar obstructiva
Las enfermedades respiratorias crónicas (CRD, por sus siglas en inglés) afectan las vías respiratorias y otras estructuras de los pulmones y, por lo tanto, conducen a una falta de homogeneidad en la ventilación. Las CRD más comunes en niños son el asma, las bronquiectasias y la fibrosis quística (FQ). Las tres son enfermedades obstructivas. Sin embargo, mientras que el asma se caracteriza principalmente por la obstrucción debida a la broncoconstricción de las vías respiratorias, la obstrucción en las bronquiectasias y la FQ se origina principalmente por la retención de moco debido a mecanismos anormales de limpieza de las vías respiratorias.
La prueba Nitrogen Multiple Breath Washout (prueba N2-MBW) es un detector robusto y sensible de cambios pulmonares tempranos y falta de homogeneidad en la ventilación. La cooperación mínima que se requiere para esta prueba la hace muy conveniente para su uso en cualquier categoría de edad.
La investigación sobre LCI lo describió como un indicador confiable de enfermedad pulmonar obstructiva en pacientes pediátricos con FQ a partir de los 6 años de edad. Está menos claramente demostrado si el LCI es un parámetro confiable para la enfermedad pulmonar temprana en niños con asma. No se encontraron datos sobre el LCI calculado a partir de la prueba N2-MBW en niños con bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos de todos los grupos de intervención realizarán tres pruebas de lavado de aliento con nitrógeno consecutivas (pruebas N2-MBW) cuando asistan a la Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) para su consulta de neumología programada.
Solo se tendrá en cuenta la mejor medición (basada en el resultado de LCI) al comparar los grupos.
Cada sujeto se colocará en la misma posición sentada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con asma estable
- Pacientes con bronquiectasias sin FQ
- Pacientes con fibrosis quística
- 6-17 años
- FEV1 (%pred) >50%
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inestable (p. exacerbación pulmonar, deterioro agudo, crisis asmática aguda)
- Pacientes mentalmente incapacitados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Asma
Los pacientes asmáticos realizarán tres pruebas múltiples de lavado con nitrógeno en el aliento (prueba N2-MBW)
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Comparador activo: Bronquiectasias no FQ
Los pacientes con bronquiectasias sin FQ realizarán tres pruebas múltiples de lavado con nitrógeno en el aliento (prueba N2-MBW)
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|
Comparador activo: Fibrosis quística
Los pacientes con fibrosis quística realizarán tres pruebas múltiples de lavado con nitrógeno en el aliento (prueba N2-MBW)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
LCI
Periodo de tiempo: Día 1
|
El LCI se calculará a partir de las 3 pruebas N2-MBW.
La prueba con el LCI más bajo se utilizará para el análisis de las otras medidas de resultado.
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Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
S_cond
Periodo de tiempo: Día 1
|
S_cond se calculará a partir de la prueba N2-MBW con el LCI más bajo
|
Día 1
|
|
S_acin
Periodo de tiempo: Día 1
|
S_acin se calculará a partir de la prueba N2-MBW con el LCI más bajo
|
Día 1
|
|
Duración de la prueba N2-MBW
Periodo de tiempo: Día 1
|
La duración de la prueba N2-MBW con el LCI más bajo se tendrá en cuenta para el análisis
|
Día 1
|
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Número de respiraciones de lavado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se determinará al final de la prueba N2-MBW
|
Día 1
|
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FRC
Periodo de tiempo: Día 1
|
FRC se calculará a partir de la prueba N2-MBW
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI-OLD-ped
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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