Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lung Clearance Index (LCI) bij pediatrische patiënten met obstructieve longziekte

19 juni 2017 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Longklaringsindex bij pediatrische patiënten met obstructieve longziekte

Chronische luchtwegaandoeningen (CRD's) tasten de luchtwegen en andere structuren van de longen aan en leiden daardoor tot inhomogeniteit van de ventilatie. De meest voorkomende CRD's bij kinderen zijn astma, bronchiëctasie en cystische fibrose (CF). Alle drie zijn obstructieve ziekten. Hoewel astma meestal wordt gekenmerkt door obstructie als gevolg van bronchoconstrictie van de luchtwegen, komt obstructie bij bronchiëctasie en CF voornamelijk voort uit slijmretentie als gevolg van abnormale mechanismen voor het vrijmaken van de luchtwegen.

De Nitrogen Multiple Breath Washout-test (N2-MBW-test) is een robuuste en gevoelige detector voor vroege longveranderingen en ventilatie-inhomogeniteit. Door de minimale medewerking die nodig is voor deze test is deze zeer geschikt voor gebruik in elke leeftijdscategorie.

Onderzoek naar LCI beschreef het als een betrouwbare indicator van obstructieve longziekte bij pediatrische CF-patiënten vanaf 6 jaar. Of LCI een betrouwbare parameter is voor vroege longziekte bij kinderen met astma is minder duidelijk aangetoond. Er zijn geen gegevens gevonden over LCI berekend uit de N2-MBW-test bij kinderen met bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen van alle interventiegroepen zullen drie opeenvolgende stikstof meervoudige ademspoeltesten (N2-MBW-testen) uitvoeren wanneer ze het Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) bezoeken voor hun geplande pulmonologische raadpleging. Alleen de beste meting (gebaseerd op LCI-resultaat) wordt in aanmerking genomen bij het vergelijken van de groepen. Elk onderwerp zal in dezelfde zittende positie worden gepositioneerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stabiel astma
  • Patiënten met non-CF bronchiëctasie
  • Patiënten met cystische fibrose
  • Leeftijd 6-17 jaar
  • FEV1 (%pred) >50%
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele ziekte (bijv. longexacerbatie, acute verslechtering, acute astmacrisis)
  • Patiënten die mentaal niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Astma
Astmatische patiënten zullen drie meervoudige ademstikstof-washout-testen uitvoeren (N2-MBW-test)
Apparaat: Voer drie meervoudige ademstikstof-uitspoelingstests uit (N2-MBW-test)
  • Patiënt zit rechtop, neusklem op zijn plaats en ademt door een mondstuk met filter (noch voorover zitten met gebogen rug, noch ondersteunende armen zodat de schouders omhoog komen)
  • Het ademhalingspatroon van de patiënt is stabiel gedurende minimaal 5 ademhalingen
  • Start wash-out door 100% zuurstof in te ademen (geïnitieerd door laborant)
  • Continu stabiel ademhalingspatroon tot het einde van de wash-outtest
  • Einddoel = 1/40e van de start-N2-concentratie
  • Om ervoor te zorgen dat het einde van de wash-out wordt bereikt, moeten patiënten nog 5 ademhalingen onder de doelconcentratie uitademen voordat de proef wordt beëindigd
  • Drie N2-MBW-testen worden achtereenvolgens uitgevoerd. Tijd tussen elke test is [duur van de vorige test*1,5] (bijv. testduur = 6 min., tijd tot volgende test = 6*1,5 = 9 min.)
Actieve vergelijker: Niet-CF bronchiëctasie
Patiënten met niet-CF-bronchiëctasie zullen drie meervoudige ademstikstof-washout-testen uitvoeren (N2-MBW-test)
Apparaat: Voer drie meervoudige ademstikstof-uitspoelingstests uit (N2-MBW-test)
  • Patiënt zit rechtop, neusklem op zijn plaats en ademt door een mondstuk met filter (noch voorover zitten met gebogen rug, noch ondersteunende armen zodat de schouders omhoog komen)
  • Het ademhalingspatroon van de patiënt is stabiel gedurende minimaal 5 ademhalingen
  • Start wash-out door 100% zuurstof in te ademen (geïnitieerd door laborant)
  • Continu stabiel ademhalingspatroon tot het einde van de wash-outtest
  • Einddoel = 1/40e van de start-N2-concentratie
  • Om ervoor te zorgen dat het einde van de wash-out wordt bereikt, moeten patiënten nog 5 ademhalingen onder de doelconcentratie uitademen voordat de proef wordt beëindigd
  • Drie N2-MBW-testen worden achtereenvolgens uitgevoerd. Tijd tussen elke test is [duur van de vorige test*1,5] (bijv. testduur = 6 min., tijd tot volgende test = 6*1,5 = 9 min.)
Actieve vergelijker: Taaislijmziekte
Patiënten met cystic fibrosis zullen drie meervoudige ademstikstof-washout-testen uitvoeren (N2-MBW-test)
Apparaat: Voer drie meervoudige ademstikstof-uitspoelingstests uit (N2-MBW-test)
  • Patiënt zit rechtop, neusklem op zijn plaats en ademt door een mondstuk met filter (noch voorover zitten met gebogen rug, noch ondersteunende armen zodat de schouders omhoog komen)
  • Het ademhalingspatroon van de patiënt is stabiel gedurende minimaal 5 ademhalingen
  • Start wash-out door 100% zuurstof in te ademen (geïnitieerd door laborant)
  • Continu stabiel ademhalingspatroon tot het einde van de wash-outtest
  • Einddoel = 1/40e van de start-N2-concentratie
  • Om ervoor te zorgen dat het einde van de wash-out wordt bereikt, moeten patiënten nog 5 ademhalingen onder de doelconcentratie uitademen voordat de proef wordt beëindigd
  • Drie N2-MBW-testen worden achtereenvolgens uitgevoerd. Tijd tussen elke test is [duur van de vorige test*1,5] (bijv. testduur = 6 min., tijd tot volgende test = 6*1,5 = 9 min.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LCI
Tijdsspanne: Dag 1
LCI wordt berekend uit de 3 N2-MBW-testen. De test met de laagste LCI wordt gebruikt voor analyse van de overige uitkomstmetingen.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S_cond
Tijdsspanne: Dag 1
S_cond wordt berekend uit de N2-MBW-test met de laagste LCI
Dag 1
S_acin
Tijdsspanne: Dag 1
S_acin wordt berekend uit de N2-MBW-test met de laagste LCI
Dag 1
Duur van de N2-MBW-test
Tijdsspanne: Dag 1
Bij de analyse wordt rekening gehouden met de duur van de N2-MBW-test met de laagste LCI
Dag 1
Aantal wash-out-ademhalingen
Tijdsspanne: Dag 1
Wordt bepaald aan het einde van de N2-MBW-test
Dag 1
FRC
Tijdsspanne: Dag 1
FRC wordt berekend uit de N2-MBW-test
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-OLD-ped

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren