Indice di clearance polmonare (LCI) nei pazienti pediatrici con malattia polmonare ostruttiva
19 giugno 2017 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Indice di clearance polmonare nei pazienti pediatrici con malattia polmonare ostruttiva
Le malattie respiratorie croniche (CRD) colpiscono le vie aeree e altre strutture dei polmoni e quindi portano a disomogeneità della ventilazione. Le CRD più comuni nei bambini sono l'asma, le bronchiectasie e la fibrosi cistica (CF). Tutte e tre sono malattie ostruttive. Tuttavia, mentre l'asma è per lo più caratterizzato da ostruzione dovuta alla broncocostrizione delle vie aeree, l'ostruzione nelle bronchiectasie e nella fibrosi cistica origina principalmente dalla ritenzione di muco dovuta ad anormali meccanismi di clearance delle vie aeree.
Il test Nitrogen Multiple Breath Washout (N2-MBW-test) è un rilevatore robusto e sensibile delle alterazioni polmonari precoci e della disomogeneità della ventilazione. La collaborazione minima richiesta per questo test lo rende molto conveniente per l'uso in qualsiasi fascia di età.
La ricerca sull'ICL lo ha descritto come un indicatore affidabile di malattia polmonare ostruttiva nei pazienti pediatrici con FC a partire dai 6 anni di età. Se LCI è un parametro affidabile per la malattia polmonare precoce nei bambini asmatici è meno chiaramente dimostrato. Non sono stati trovati dati sull'LCI calcolato dal test N2-MBW nei bambini con bronchiectasie.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti di tutti i gruppi di intervento eseguiranno tre test consecutivi di washout del respiro multiplo con azoto (test N2-MBW) quando parteciperanno all'Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) per la consultazione programmata di pneumologia.
Solo la misurazione migliore (basata sul risultato LCI) sarà presa in considerazione quando si confrontano i gruppi.
Ogni soggetto sarà posizionato nella stessa posizione seduta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con asma stabile
- Pazienti con bronchiectasie non CF
- Pazienti con fibrosi cistica
- Età 6-17 anni
- FEV1 (%pred) >50%
- Consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale
Criteri di esclusione:
- Malattia instabile (ad es. riacutizzazione polmonare, deterioramento acuto, crisi asmatiche acute)
- Pazienti mentalmente non in grado di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Asma
I pazienti asmatici eseguiranno tre test multipli di lavaggio dell'azoto nel respiro (test N2-MBW)
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Comparatore attivo: Bronchiectasie non CF
I pazienti con bronchiectasie non CF eseguiranno tre test multipli di lavaggio dell'azoto nel respiro (test N2-MBW)
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Comparatore attivo: Fibrosi cistica
I pazienti con fibrosi cistica eseguiranno tre test multipli di lavaggio dell'azoto nel respiro (test N2-MBW)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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LCI
Lasso di tempo: Giorno 1
|
LCI sarà calcolato dai 3 test N2-MBW.
Il test con l'LCI più basso verrà utilizzato per l'analisi delle altre misurazioni dei risultati.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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S_cond
Lasso di tempo: Giorno 1
|
S_cond sarà calcolato dal test N2-MBW con l'LCI più basso
|
Giorno 1
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S_acin
Lasso di tempo: Giorno 1
|
S_acin sarà calcolato dal test N2-MBW con l'LCI più basso
|
Giorno 1
|
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Durata del test N2-MBW
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La durata del test N2-MBW con l'LCI più basso sarà presa in considerazione per l'analisi
|
Giorno 1
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Numero di atti respiratori di washout
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Sarà determinato alla fine del test N2-MBW
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Giorno 1
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FRC
Lasso di tempo: Giorno 1
|
FRC sarà calcolato dal test N2-MBW
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanneke Eyns, MSc, PT, UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
7 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCI-OLD-ped
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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