阻塞性肺病儿科患者的肺清除率指数 (LCI)
2017年6月19日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
阻塞性肺病儿科患者的肺清除率指数
慢性呼吸系统疾病 (CRD) 会影响气道和肺部的其他结构，从而导致通气不均匀。 儿童中最常见的 CRD 是哮喘、支气管扩张和囊性纤维化 (CF)。 这三者都是阻塞性疾病。 然而，虽然哮喘的主要特征是气道支气管收缩引起的阻塞，但支气管扩张和 CF 中的阻塞主要源于气道清除机制异常引起的粘液滞留。
氮气多次呼吸冲洗测试 (N2-MBW-test) 是一种可靠且灵敏的早期肺部变化和通气不均匀性检测器。 此测试所需的最少合作使其非常适合任何年龄段的人使用。
LCI 研究将其描述为 6 岁以上小儿 CF 患者阻塞性肺病的可靠指标。 LCI 是否是哮喘儿童早期肺部疾病的可靠参数尚不清楚。 没有发现关于从支气管扩张儿童的 N2-MBW 测试计算的 LCI 的数据。
研究概览
详细说明
所有干预组的受试者在参加 Universitair Ziekenhuis Brussel (UZB) 进行预定的肺病学咨询时，将进行三个连续的氮气多次呼吸冲洗测试（N2-MBW 测试）。
比较组时，只会考虑最佳衡量标准（基于 LCI 结果）。
每个受试者都将处于相同的坐姿。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定哮喘患者
- 非 CF 支气管扩张患者
- 囊性纤维化患者
- 6-17岁
- FEV1（预测百分比）>50%
- 父母或法定监护人的书面知情同意书
排除标准：
- 不稳定的疾病（例如 肺部恶化、急性恶化、急性哮喘危象）
- 精神上不能参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：哮喘
哮喘患者将进行三项多次呼吸氮气冲洗测试（N2-MBW-测试）
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有源比较器：非CF支气管扩张
非 CF 支气管扩张患者将进行三项多次呼吸氮气冲洗测试（N2-MBW 测试）
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|
有源比较器：囊性纤维化
囊性纤维化患者将进行三项多次呼吸氮气冲洗测试（N2-MBW-测试）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命周期指数
大体时间：第一天
|
LCI 将从 3 个 N2-MBW 测试中计算得出。
LCI 最低的测试将用于分析其他结果测量。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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S_cond
大体时间：第一天
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S_cond 将从具有最低 LCI 的 N2-MBW-test 计算得出
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第一天
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S_acin
大体时间：第一天
|
S_acin 将从具有最低 LCI 的 N2-MBW-测试计算
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第一天
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N2-MBW 测试的持续时间
大体时间：第一天
|
分析时将考虑具有最低 LCI 的 N2-MBW 测试的持续时间
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第一天
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冲洗呼吸次数
大体时间：第一天
|
将在 N2-MBW-测试结束时确定
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第一天
|
|
财务报告委员会
大体时间：第一天
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FRC 将从 N2-MBW-test 计算得出
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanneke Eyns, MSc, PT、UZ Brussel Laarbeeklaan 101 1090 Brussels Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2017年3月31日
研究完成 (实际的)
2017年4月7日
研究注册日期
首次提交
2016年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月27日
首次发布 (估计)
2016年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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