重症筋無力症患者におけるリツキシマブの安全性と有効性を評価する研究 (Rinomax)

包含基準:

1. -18歳以上の眼球、眼球または全身性MGの患者で、全身性症状の発症または全身性疾患の神経生理学的検出が12か月以内。

2. MG の診断は、以下の方法で決定する必要があります。

   -MGと一致する運動症状を伴う臨床的神経学的状態および以下の少なくとも2つ：

   抗アセチルコリン受容体抗体（AChR）の陽性の血清学的検査および/または b．単繊維筋電図検査（ＳＦＥＭＧ）および／または反復神経刺激（ＲＮＳ）による神経筋伝達の神経生理学的試験に関する典型的なＭＧ所見、および／または ｃ． 陽性の抗コリンエステラーゼ試験。 エドロホニウムクロリドまたは経口コリンエステラーゼ阻害剤による MG 症状の改善は、担当医によって判断されます。

3. -スクリーニング時のMGFAクラスIIからIV。
4. -スクリーニング時の定量的MGスコア≥6
5. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
6. -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
7. 患者は、すべての研究手順に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

1. 眼筋または眼周囲筋のみに影響する筋力低下 (MGFA クラス I)。
2. スクリーニング時のMGクライシス（MGFAクラスV）
3. 胸腺摘出術はすでに実施されています。 治験薬の効果を評価するのが困難になるのを避けるために、胸腺摘出が必要な場合は、フォローアップ期間、つまり最初の 24 週間後に予定する必要があります。
4. 胸腺腫の疑いが強く、主治医が胸腺摘出術を 24 週間以内に行うべきであると判断した場合。
5. 適切に治療されていない場合、活動性の悪性腫瘍
6. 妊娠中または授乳中。
7. -進行中の急性または慢性のウイルスまたは全身性細菌感染症（HIV、潜伏性B型肝炎を含む）、臨床的に重要であり、研究担当医師の意見によると、適切な抗生物質/抗ウイルス薬で治療されていません。
8. 重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラス IV）または重度の制御不能な心疾患
9. -リツキシマブを含む免疫抑制薬の以前の使用、ただしプレドニゾロンを1日最大40mgの用量で3か月未満。 これは、治療が中止されてから少なくとも 12 か月が経過した場合、MG 以外の適応症に対する免疫抑制剤/コルチコステロイド (リツキシマブを除く) による治療には適用されません。
10. -治験薬に対する過敏症の疑い
11. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の別の試験への参加。
12. -研究担当医師の意見によれば、研究への患者の参加を妨げる可能性のある病状、患者に追加のリスクをもたらす、または患者の評価を複雑にする病状。
13. -組み入れ前4週間以内のワクチン接種。