- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02950155
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu u pacjentów z myasthenia gravis (Rinomax)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rytuksymabu (Mabthera®) u pacjentów z nową uogólnioną myasthenia gravis (MG)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Szwecja, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z MG oczodołowo-opuszkowym, opuszkowym lub uogólnionym w wieku ≥ 18 lat iz początkiem objawów uogólnionych lub neurofizjologicznym wykryciem choroby uogólnionej nie wcześniej niż 12 miesięcy temu.
Rozpoznanie MG należy ustalić na podstawie:
Kliniczny stan neurologiczny z objawami motorycznymi zgodnymi z MG i co najmniej dwoma z poniższych:
dodatni wynik testu serologicznego na przeciwciała przeciw receptorowi acetylocholiny (AChR) i/lub b. typowe wyniki MG w badaniach neurofizjologicznych przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG) i/lub powtarzalnej stymulacji nerwów (RNS) i/lub c. Dodatni test na esterazę cholinową, np. chlorek edrofoniowy lub złagodzenie objawów MG za pomocą doustnych inhibitorów cholinoesterazy, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- MGFA klasy II do IV podczas badań przesiewowych.
- Ilościowy wynik MG ≥ 6 podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Osłabienie dotykające tylko mięśni oka lub mięśni okołogałkowych (klasa I MGFA).
- Kryzys MG podczas badań przesiewowych (klasa V MGFA)
- Tymektomia już wykonana. Aby uniknąć trudności w ocenie działania badanego leku, tymektomię tam, gdzie jest to wskazane, należy zaplanować w okresie obserwacji, tj. po pierwszych 24 tygodniach.
- Silne podejrzenie grasiczaka, gdy tymektomia według oceny lekarza prowadzącego powinna być wykonana w ciągu 24 tygodni.
- Aktywny nowotwór złośliwy, jeśli nie jest odpowiednio leczony
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Trwające ostre lub przewlekłe wirusowe lub ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, w tym HIV, utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B, które według opinii lekarza prowadzącego badanie są istotne klinicznie i nie są leczone odpowiednimi antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca
- Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym rytuksymabu, z wyjątkiem prednizolonu w dawce do 40 mg na dobę przez mniej niż 3 miesiące. Nie dotyczy to leczenia lekami immunosupresyjnymi/kortykosteroidami (z wyjątkiem rytuksymabu) z innych wskazań niż MG, pod warunkiem, że od zakończenia leczenia minęło co najmniej 12 miesięcy.
- Podejrzenie nadwrażliwości na badany lek
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub komplikować ocenę pacjentów.
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rytuksymab
Pojedynczy wlew w dawce 500 mg Mabthera/Rituximab.
|
Pojedynczy wlew w dawce 500 mg Mabthera/Rituximab.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Roztwór chlorku sodu
Pojedynczy wlew z roztworem chlorku sodu.
|
Pojedyncza infuzja Placebo/Sham.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z ilościowym wynikiem MG ascore (QMG) ≤ 4 i dzienną dawką prednizolonu ≤ 10 mg po 16 tygodniach od podania badanego leku/placebo.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
QMG mierzy się w znormalizowanych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego przyjęcia inhibitorów esterazy cholinowej
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik QMG po 24 tygodniach od podania badanego leku/placebo.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
QMG mierzy się w znormalizowanych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego przyjęcia inhibitorów esterazy cholinowej
|
24 tygodnie
|
Wynik aktywności MG w życiu codziennym (ADL) po 16 tygodniach od podania badanego leku/placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
MG-ADL to wynik zgłaszany przez pacjentów, mierzony w wystandaryzowanych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego przyjęcia inhibitorów esterazy cholinowej
|
16 tygodni
|
Wynik jakości życia (QoL) MG po 16 tygodniach od podania badanego leku/placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
MG-QoL to wynik zgłaszany przez pacjentów, mierzony w wystandaryzowanych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego przyjęcia inhibitorów esterazy cholinowej
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów z ilościowym wynikiem MG ascore (QMG) ≤ 4 i dzienną dawką prednizolonu ≤ 10 mg po 24 tygodniach od podania badanego leku/placebo.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
QMG mierzy się w znormalizowanych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego przyjęcia inhibitorów esterazy cholinowej
|
24 tygodnie
|
Wyniki QMG po 16, 36 i 48 tygodniach od podania badanego leku/placebo.
Ramy czasowe: 16, 36 i 48 tygodni
|
QMG mierzy się w znormalizowanych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego przyjęcia inhibitorów esterazy cholinowej
|
16, 36 i 48 tygodni
|
Wynik aktywności MG w życiu codziennym (ADL) po 24, 36 i 48 tygodniach od podania badanego leku/placebo
Ramy czasowe: 24, 36 i 48 tygodni
|
MG-ADL to wynik zgłaszany przez pacjentów, mierzony w wystandaryzowanych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego przyjęcia inhibitorów esterazy cholinowej
|
24, 36 i 48 tygodni
|
Wynik EQ5D po 16, 24, 36 i 48 tygodniach od podania badanego leku/placebo
Ramy czasowe: 16, 24, 36 i 48 tygodni
|
Skala EQ5D jest ogólną oceną QoL mierzoną w standardowych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego spożycia choliny e
|
16, 24, 36 i 48 tygodni
|
Wynik MG-QoL po 24, 36 i 48 tygodniach od podania badanego leku/placebo
Ramy czasowe: 24, 36 i 48 tygodni
|
MG-QoL to wynik zgłaszany przez pacjentów, mierzony w wystandaryzowanych warunkach z co najmniej 12 godzinami od ostatniego przyjęcia inhibitorów esterazy cholinowej
|
24, 36 i 48 tygodni
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu pogorszenia MG w tygodniu od 0 do 48 po podaniu badanego leku/placebo
Ramy czasowe: 0 - 48 tygodni
|
0 - 48 tygodni
|
|
Leczenie ratunkowe w tygodniu od 8 do 48 po podaniu badanego leku/placebo
Ramy czasowe: 8 - 48 tygodni
|
Leczenie ratunkowe obejmuje dożylne immunoglobuliny, wymianę osocza i kortykosteroidy w dużych dawkach
|
8 - 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fredrik Piehl, Professor, Dept Clinical Neuroscience Karolinska Institutet, Neuroimmunology Unit
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Słabe mięśnie
- Myasthenia Gravis
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT 2015-005749-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uogólniona miastenia gravis
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyChoroby Układu Nerwowego | Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego | Grasiczak | Myasthenia Gravis | Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych | Myasthenia Gravis, uogólniona | Kryzys myasthenia gravis | Myasthenia Gravis, Oczny | Myasthenia Gravis, postać młodzieńcza | Hiperplazja grasicy | Myasthenia Gravis z... i inne warunkiEgipt
-
Universiti Putra MalaysiaRejestracja na zaproszenieEksperymentalna miasteniaChiny
-
Universiti Putra MalaysiaZakończonyEksperymentalna miasteniaChiny
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyMyasthenia Gravis | Myasthenia Gravis, uogólniona | Myasthenia Gravis, postać młodzieńczaStany Zjednoczone, Japonia, Holandia
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyMyasthenia Gravis, uogólnionaStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ZakończonyMyasthenia Gravis, Tymektomia
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMyasthenia Gravis, Oczny | Polimorfizm genówChiny
-
Tang-Du HospitalRekrutacyjnyMyasthenia Gravis, uogólnionaChiny
-
Tang-Du HospitalRekrutacyjnyMyasthenia Gravis, uogólnionaChiny
-
Huashan HospitalRekrutacyjnyMyasthenia Gravis, uogólnionaChiny
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone