En studie som utvärderar säkerheten och effekten av rituximab hos patienter med myasthenia gravis (Rinomax)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med oculobulbar, bulbar eller generaliserad MG ≥ 18 år och med debut av generaliserade symtom eller neurofysiologisk upptäckt av generaliserad sjukdom för inte mer än 12 månader sedan.

2. Diagnosen MG bör fastställas med följande:

   Klinisk neurologisk status med motoriska symtom som överensstämmer med MG och minst två av följande:

   ett positivt serologiskt test för anti-acetylkolinreceptorantikropp (AChR) och/eller b. typiska MG-fynd på neurofysiologisk testning av neuromuskulär transmission med enkelfiberelektromyografi (SFEMG) och/eller repetitiv nervstimulering (RNS), och/eller c. Positivt anti-kolinesteras-test, t.ex. edrofoniumklorid eller förbättring av MG-symtom med orala kolinesterashämmare enligt bedömning av den behandlande läkaren.

3. MGFA klass II till IV vid screening.
4. Kvantitativt MG-poäng ≥ 6 vid screening
5. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
6. Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
7. Patienterna måste kunna och vilja följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Svaghet som endast påverkar ögon- eller periokulära muskler (MGFA klass I).
2. MG-kris vid screening (MGFA klass V)
3. Tymektomi redan utförd. För att undvika svårigheter att utvärdera studieläkemedlets effekt bör tymektomi, där det är indicerat, schemaläggas till uppföljningsperioden, dvs efter de första 24 veckorna.
4. Stark misstanke om tymom, där tymektomi enligt bedömning av behandlande läkare bör göras inom 24 veckor.
5. Aktiv malignitet, om den inte behandlas adekvat
6. Graviditet eller amning.
7. Pågående akuta eller kroniska virala eller systemiska bakterieinfektioner inklusive HIV, latent hepatit B, som är kliniskt signifikant, enligt studieläkarens åsikt och inte behandlas med lämpliga antibiotika/antivirala läkemedel.
8. Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår, okontrollerad hjärtsjukdom
9. Tidigare användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive rituximab, förutom prednisolon i en dos på upp till 40 mg dagligen i mindre än 3 månader. Detta gäller inte behandling med immunsuppressiva läkemedel/kortikosteroider (utom rituximab) för andra indikationer än MG, förutsatt att det har gått minst 12 månader sedan behandlingen avslutades.
10. Misstänkt överkänslighet mot studieläkemedlet
11. Deltagande i ytterligare en prövning av studieläkemedlet inom 30 dagar före screening.
12. Varje medicinskt tillstånd som, enligt studieläkarens uppfattning, kan störa patientens deltagande i studien, innebär ytterligare risker för patienten, eller som försvårar bedömningen av patienter.
13. Vaccination inom 4 veckor före inkludering.