Um estudo avaliando a segurança e a eficácia do rituximabe em pacientes com miastenia grave (Rinomax)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com MG oculobulbar, bulbar ou generalizada ≥ 18 anos de idade e com início de sintomas generalizados ou detecção neurofisiológica de doença generalizada há não mais de 12 meses.

2. O diagnóstico de MG deve ser determinado com o seguinte:

   Estado neurológico clínico com sintomas motores consistentes com MG e pelo menos dois dos seguintes:

   um teste sorológico positivo para anticorpo anti-receptor de acetilcolina (AChR) e/ou b. achados típicos de MG em testes neurofisiológicos de transmissão neuromuscular com eletromiografia de fibra única (SFEMG) e/ou estimulação nervosa repetitiva (RNS), e/ou c. Teste anti-colina esterase positivo, e. cloreto de edrofônio ou melhora dos sintomas de MG com inibidores da colinesterase oral, conforme julgado pelo médico assistente.

3. MGFA Classe II a IV na triagem.
4. Pontuação quantitativa de MG ≥ 6 na triagem
5. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
6. Os pacientes devem ter fornecido consentimento informado por escrito.
7. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Fraqueza afetando apenas os músculos oculares ou perioculares (MGFA Classe I).
2. Crise de MG na triagem (MGFA Classe V)
3. Timectomia já realizada. Para evitar dificuldades na avaliação do efeito da droga em estudo, a timectomia, quando indicada, deve ser programada para o período de seguimento, ou seja, após as primeiras 24 semanas.
4. Forte suspeita de timoma, onde a timectomia, conforme julgado pelo médico assistente, deve ser realizada em 24 semanas.
5. Malignidade ativa, se não tratada adequadamente
6. Gravidez ou amamentação.
7. Infecções bacterianas sistêmicas ou virais agudas ou crônicas em andamento, incluindo HIV, hepatite B latente, que é clinicamente significativa, de acordo com a opinião do médico do estudo e não tratada com antibióticos/medicamentos antivirais apropriados.
8. Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association) ou doença cardíaca grave não controlada
9. Uso prévio de drogas imunossupressoras, incluindo rituximabe, exceto prednisolona na dose de até 40mg ao dia por menos de 3 meses. Isso não se aplica ao tratamento com medicamentos imunossupressores/corticosteróides (exceto rituximabe) para outras indicações além da MG, desde que tenham se passado pelo menos 12 meses desde o término do tratamento.
10. Suspeita de hipersensibilidade ao medicamento do estudo
11. Participação em outro teste do medicamento do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
12. Qualquer condição médica que, segundo a opinião do médico do estudo, possa interferir na participação do paciente no estudo, representar riscos adicionais para o paciente ou que complique a avaliação dos pacientes.
13. Vacinação dentro de 4 semanas antes da inclusão.