En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av rituximab hos pasienter med myasthenia gravis (Rinomax)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med oculobulbar, bulbar eller generalisert MG ≥ 18 år og med debut av generaliserte symptomer eller nevrofysiologisk påvisning av generalisert sykdom for ikke mer enn 12 måneder siden.

2. Diagnosen MG bør bestemmes med følgende:

   Klinisk nevrologisk status med motoriske symptomer forenlig med MG og minst to av følgende:

   en positiv serologisk test for anti-acetylkolinreseptorantistoff (AChR) og/eller b. typiske MG-funn på nevrofysiologisk testing av nevromuskulær overføring med enkeltfiberelektromyografi (SFEMG) og/eller repeterende nervestimulering (RNS), og/eller c. Positiv anti-cholin esterase-test, f.eks. edrofoniumklorid eller bedring av MG-symptomer med orale kolinesterasehemmere som bedømt av behandlende lege.

3. MGFA klasse II til IV ved screening.
4. Kvantitativ MG-score ≥ 6 ved screening
5. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
6. Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke.
7. Pasienter må være i stand til og villige til å følge alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Svakhet som kun påvirker øye- eller periokulære muskler (MGFA klasse I).
2. MG-krise ved screening (MGFA klasse V)
3. Thymektomi allerede utført. For å unngå vanskeligheter med å vurdere effekten av studiemedikamentet, bør tymektomi, der det er indisert, planlegges til oppfølgingsperioden, dvs. etter de første 24 ukene.
4. Sterk mistanke om tymom, hvor tymektomi som bedømt av behandlende lege bør gjøres innen 24 uker.
5. Aktiv malignitet, hvis ikke tilstrekkelig behandlet
6. Graviditet eller amming.
7. Pågående akutte eller kroniske virale eller systemiske bakterielle infeksjoner inkludert HIV, latent hepatitt B, som er klinisk signifikant, i henhold til studielegens mening og ikke behandles med passende antibiotika/antivirale legemidler.
8. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom
9. Tidligere bruk av immundempende legemidler, inkludert rituximab, unntatt prednisolon i en dose på opptil 40 mg daglig i mindre enn 3 måneder. Dette gjelder ikke behandling med immundempende legemidler/kortikosteroider (unntatt rituximab) for andre indikasjoner enn MG, forutsatt at det har gått minst 12 måneder siden behandlingen ble avsluttet.
10. Mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen
11. Deltakelse i en annen utprøving av studiemedisin innen 30 dager før screening.
12. Enhver medisinsk tilstand som, ifølge studielegens mening, kan forstyrre pasientens deltakelse i studien, utgjør ytterligere risiko for pasienten, eller som kompliserer vurderingen av pasienter.
13. Vaksinasjon innen 4 uker før inkludering.