Исследование по оценке безопасности и эффективности ритуксимаба у пациентов с миастенией гравис (Rinomax)

Критерии включения:

1. Пациенты с окулобульбарной, бульбарной или генерализованной миастенией в возрасте ≥ 18 лет и с появлением генерализованных симптомов или нейрофизиологическим выявлением генерализованного заболевания не более 12 месяцев назад.

2. Диагноз МГ должен быть определен с помощью следующего:

   Клинический неврологический статус с двигательными симптомами, соответствующими миастении, и по крайней мере двумя из следующих признаков:

   положительный серологический тест на антитела к ацетилхолиновым рецепторам (AChR) и/или b. типичные результаты МГ при нейрофизиологическом тестировании нервно-мышечной передачи с электромиографией одиночных волокон (SFEMG) и/или повторной стимуляцией нервов (RNS), и/или c. Положительный тест на антихолинэстеразу, т.е. эдрофония хлорида или улучшение симптомов миастении при приеме пероральных ингибиторов холинэстеразы по оценке лечащего врача.

3. MGFA от II до IV класса при скрининге.
4. Количественный показатель MG ≥ 6 при скрининге
5. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
6. Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
7. Пациенты должны быть в состоянии и готовы соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Слабость, затрагивающая только глазные или окологлазные мышцы (класс I по MGFA).
2. Кризис MG при скрининге (класс V MGFA)
3. Тимэктомия уже проведена. Во избежание трудностей с оценкой эффекта исследуемого препарата тимэктомия, если она показана, должна быть запланирована на период наблюдения, т.е. после первых 24 недель.
4. Сильное подозрение на тимому, при которой тимэктомия по мнению лечащего врача должна быть выполнена в течение 24 недель.
5. Активное злокачественное новообразование, если не проводится адекватное лечение
6. Беременность или кормление грудью.
7. Текущие острые или хронические вирусные или системные бактериальные инфекции, включая ВИЧ, латентный гепатит В, которые являются клинически значимыми, по заключению врача-исследователя и не лечатся соответствующими антибиотиками/противовирусными препаратами.
8. Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое неконтролируемое заболевание сердца
9. Предыдущий прием иммунодепрессантов, включая ритуксимаб, кроме преднизолона в дозе до 40 мг в сутки в течение менее 3 мес. Это не относится к лечению иммунодепрессантами/кортикостероидами (кроме ритуксимаба) по другим показаниям, кроме МГ, при условии, что с момента прекращения лечения прошло не менее 12 месяцев.
10. Подозрение на гиперчувствительность к исследуемому препарату
11. Участие в другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
12. Любое заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, может помешать участию пациента в исследовании, представляет дополнительные риски для пациента или усложняет оценку состояния пациентов.
13. Вакцинация в течение 4 недель до включения.