- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02950155
Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du rituximab chez les patients atteints de myasthénie grave (Rinomax)
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du rituximab (Mabthera®) chez les patients atteints d'une nouvelle apparition de myasthénie grave généralisée (MG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Suède, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MG oculobulbaire, bulbaire ou généralisée âgés de ≥ 18 ans et présentant l'apparition de symptômes généralisés ou la détection neurophysiologique d'une maladie généralisée il y a moins de 12 mois.
Le diagnostic de MG doit être déterminé par les éléments suivants :
État neurologique clinique avec symptômes moteurs compatibles avec la MG et au moins deux des éléments suivants :
un test sérologique positif pour les anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR) et/ou b. résultats typiques de MG sur les tests neurophysiologiques de la transmission neuromusculaire avec électromyographie à fibre unique (SFEMG) et / ou stimulation nerveuse répétitive (RNS), et / ou c. Test anti-choline estérase positif, par ex. chlorure d'édrophonium ou amélioration des symptômes de la MG avec des inhibiteurs de la cholinestérase par voie orale, selon le jugement du médecin traitant.
- MGFA Classe II à IV au dépistage.
- Score MG quantitatif ≥ 6 au dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Les patients doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit.
- Les patients doivent être capables et disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Faiblesse affectant uniquement les muscles oculaires ou périoculaires (MGFA Classe I).
- Crise de MG au dépistage (MGFA Classe V)
- Thymectomie déjà réalisée. Afin d'éviter des difficultés pour évaluer l'effet du médicament à l'étude, la thymectomie, lorsqu'elle est indiquée, doit être programmée à la période de suivi, c'est-à-dire après les 24 premières semaines.
- Forte suspicion de thymome, où la thymectomie, selon le jugement du médecin traitant, doit être effectuée dans les 24 semaines.
- Malignité active, si elle n'est pas traitée de manière adéquate
- Grossesse ou allaitement.
- Infections bactériennes virales ou systémiques aiguës ou chroniques en cours, y compris le VIH, l'hépatite B latente, qui est cliniquement significative, selon l'avis du médecin de l'étude et non traitée avec des antibiotiques / antiviraux appropriés.
- Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classe IV) ou maladie cardiaque sévère non contrôlée
- Utilisation antérieure de médicaments immunosuppresseurs, y compris le rituximab, à l'exception de la prednisolone à une dose allant jusqu'à 40 mg par jour pendant moins de 3 mois. Ceci ne s'applique pas au traitement par des médicaments immunosuppresseurs/corticoïdes (sauf rituximab) pour d'autres indications que MG, à condition qu'au moins 12 mois se soient écoulés depuis l'arrêt du traitement.
- Hypersensibilité suspectée au médicament à l'étude
- Participation à un autre essai du médicament à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Toute condition médicale qui, selon l'avis du médecin de l'étude, peut interférer avec la participation du patient à l'étude, pose des risques supplémentaires pour le patient ou complique l'évaluation des patients.
- Vaccination dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rituximab
Une seule perfusion à la dose de 500 mg de Mabthera/Rituximab.
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Une seule perfusion à la dose de 500 mg de Mabthera/Rituximab.
Autres noms:
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Comparateur factice: Solution de chlorure de sodium
Une seule perfusion avec une solution de chlorure de sodium.
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Une seule perfusion de Placebo/simulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients avec un score quantitatif MG ascore (QMG) ≤ 4 et une dose quotidienne de Prednisolon ≤ 10 mg 16 semaines après l'administration du médicament à l'étude/placebo.
Délai: 16 semaines
|
QMG est mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise d'inhibiteurs de la choline estérase
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score QMG à 24 semaines après l'administration du médicament/placebo à l'étude.
Délai: 24 semaines
|
QMG est mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise d'inhibiteurs de la choline estérase
|
24 semaines
|
Score MG-activités de la vie quotidienne (AVQ) à 16 semaines après l'administration du médicament/placebo à l'étude
Délai: 16 semaines
|
MG-ADL est un résultat rapporté par le patient mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise d'inhibiteurs de la choline estérase
|
16 semaines
|
Score MG-qualité de vie (QoL) à 16 semaines après l'administration du médicament à l'étude/placebo
Délai: 16 semaines
|
MG-QoL est un résultat rapporté par le patient mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise d'inhibiteurs de la choline estérase
|
16 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients avec un score quantitatif MG ascore (QMG) ≤ 4 et une dose quotidienne de Prednisolon ≤ 10 mg à 24 semaines après l'administration du médicament à l'étude/placebo.
Délai: 24 semaines
|
QMG est mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise d'inhibiteurs de la choline estérase
|
24 semaines
|
Scores QMG à 16, 36 et 48 semaines après l'administration du médicament à l'étude/placebo.
Délai: 16, 36 et 48 semaines
|
QMG est mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise d'inhibiteurs de la choline estérase
|
16, 36 et 48 semaines
|
Score MG-activités de la vie quotidienne (AVQ) à 24, 36 et 48 semaines après l'administration du médicament à l'étude/placebo
Délai: 24, 36 et 48 semaines
|
MG-ADL est un résultat rapporté par le patient mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise d'inhibiteurs de la choline estérase
|
24, 36 et 48 semaines
|
Score EQ5D à 16, 24, 36 et 48 semaines après l'administration du médicament à l'étude/placebo
Délai: 16, 24, 36 et 48 semaines
|
L'échelle EQ5D est un score générique de qualité de vie mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise de choline e
|
16, 24, 36 et 48 semaines
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Score MG-QoL à 24, 36 et 48 semaines après l'administration du médicament à l'étude/placebo
Délai: 24, 36 et 48 semaines
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MG-QoL est un résultat rapporté par le patient mesuré dans des conditions standardisées avec au moins 12 heures depuis la dernière prise d'inhibiteurs de la choline estérase
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24, 36 et 48 semaines
|
Nombre d'admissions à l'hôpital pour MG s'aggravant au cours de la semaine 0 à 48 après l'administration du médicament à l'étude/placebo
Délai: 0 - 48 semaines
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0 - 48 semaines
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Traitements de secours pendant la semaine 8 à 48 après l'administration du médicament à l'étude/placebo
Délai: 8 - 48 semaines
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Les traitements de secours comprennent les immunoglobulines i.v, la plasmaphérèse et les corticostéroïdes à forte dose
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8 - 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fredrik Piehl, Professor, Dept Clinical Neuroscience Karolinska Institutet, Neuroimmunology Unit
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Manifestations neuromusculaires
- Tumeurs du système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques, système nerveux
- Syndromes paranéoplasiques
- Maladies de la jonction neuromusculaire
- Faiblesse musculaire
- Myasthénie grave
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- EudraCT 2015-005749-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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