Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de rituximab en pacientes con miastenia grave (Rinomax)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con MG oculobulbar, bulbar o generalizada ≥ 18 años y con inicio de síntomas generalizados o detección neurofisiológica de enfermedad generalizada hace no más de 12 meses.

2. El diagnóstico de MG debe determinarse con lo siguiente:

   Estado neurológico clínico con síntomas motores compatibles con MG y al menos dos de los siguientes:

   una prueba serológica positiva para anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) y/o b. hallazgos típicos de MG en pruebas neurofisiológicas de transmisión neuromuscular con electromiografía de fibra única (SFEMG) y/o estimulación nerviosa repetitiva (RNS), y/o c. Prueba de anticolina esterasa positiva, p. cloruro de edrofonio o mejoría de los síntomas de MG con inhibidores orales de la colinesterasa según lo juzgue el médico tratante.

3. MGFA Clase II a IV en la selección.
4. Puntuación cuantitativa de MG ≥ 6 en la selección
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
6. Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito.
7. Los pacientes deben poder y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Debilidad que afecta solo a los músculos oculares o perioculares (MGFA Clase I).
2. Crisis de MG en la selección (MGFA Clase V)
3. Timectomía ya realizada. Para evitar dificultades para evaluar el efecto del fármaco del estudio, la timectomía, cuando esté indicada, debe programarse para el período de seguimiento, es decir, después de las primeras 24 semanas.
4. Fuerte sospecha de timoma, donde la timectomía a criterio del médico tratante debe realizarse dentro de las 24 semanas.
5. Neoplasia maligna activa, si no se trata adecuadamente
6. Embarazo o lactancia.
7. Infecciones bacterianas sistémicas o virales agudas o crónicas en curso, incluido el VIH, hepatitis B latente, que es clínicamente significativa, según la opinión del médico del estudio y no se trata con antibióticos / medicamentos antivirales apropiados.
8. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedad cardíaca grave no controlada
9. Uso previo de fármacos inmunosupresores, incluido rituximab, excepto prednisolona a dosis de hasta 40 mg diarios durante menos de 3 meses. Esto no se aplica al tratamiento con medicamentos inmunosupresores / corticosteroides (excepto rituximab) para otras indicaciones que no sean MG, siempre que hayan pasado al menos 12 meses desde que finalizó el tratamiento.
10. Sospecha de hipersensibilidad al fármaco del estudio
11. Participación en otro ensayo del fármaco del estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
12. Cualquier condición médica que, según la opinión del médico del estudio, pueda interferir con la participación del paciente en el estudio, presente riesgos adicionales para el paciente o complique la evaluación de los pacientes.
13. Vacunación dentro de las 4 semanas antes de la inclusión.