一项评估利妥昔单抗在重症肌无力患者中的安全性和有效性的研究 (Rinomax)

纳入标准：

1. 眼球、延髓或全身性 MG ≥ 18 岁且全身症状发作或全身性疾病的神经生理学检测不超过 12 个月前的患者。

2. MG 的诊断应根据以下内容确定：

   具有与 MG 一致的运动症状的临床神经系统状态以及以下至少两项：

   抗乙酰胆碱受体抗体 (AChR) 的阳性血清学试验和/或 b.使用单纤维肌电图 (SFEMG) 和/或重复神经刺激 (RNS) 和/或 c. 对神经肌肉传递进行神经生理学测试的典型 MG 结果。 抗胆碱酯酶试验阳性，例如 根据主治医师的判断，服用依屈福氯铵或口服胆碱酯酶抑制剂可改善重症肌无力症状。

3. 筛选时 MGFA II 至 IV 级。
4. 筛选时定量 MG 评分≥ 6
5. 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
6. 患者必须提供书面知情同意书。
7. 患者必须能够并愿意遵守所有研究程序。

排除标准：

1. 仅影响眼部或眼周肌肉的无力（MGFA I 级）。
2. 筛选时的 MG 危机（MGFA V 级）
3. 胸腺切除术已经进行。 为了避免难以评估研究药物的效果，胸腺切除术（如有指征）应安排在随访期间，即第一个 24 周后。
4. 强烈怀疑胸腺瘤，根据主治医师的判断，应在 24 周内进行胸腺切除术。
5. 活动性恶性肿瘤，如果没有得到充分治疗
6. 怀孕或哺乳。
7. 根据研究医生的意见，正在进行的急性或慢性病毒或全身性细菌感染，包括 HIV、潜伏性乙型肝炎，具有临床意义，并且未使用适当的抗生素/抗病毒药物治疗。
8. 严重的心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）或严重的、不受控制的心脏病
9. 以前使用过免疫抑制药物，包括利妥昔单抗，泼尼松龙除外，每天剂量高达 40 毫克，持续时间少于 3 个月。 这不适用于使用免疫抑制药物/皮质类固醇（利妥昔单抗除外）治疗 MG 以外的其他适应症，前提是自治疗终止后至少已过去 12 个月。
10. 怀疑对研究药物过敏
11. 在筛选前 30 天内参加过另一项研究药物试验。
12. 根据研究医师的意见，任何可能干扰患者参与研究、给患者带来额外风险或使患者评估复杂化的医疗状况。
13. 入组前 4 周内接种疫苗。