診断および治療手順におけるエドキサバンの管理 (EMIT-AF/VTE)
2020年2月3日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
新規経口抗凝固療法 (NOAC) を受けている患者は、年間 10% の割合で診断および治療処置を受けています。
短い半減期と作用の迅速な開始により、ヘパリン架橋なしで短期間の NOAC 中断が可能になります。
エドキサバンの周術期使用パターンおよび現在入手可能な関連結果データに関する最小限の情報しかありません。
したがって、非弁膜症性心房細動（NVAF）または静脈血栓塞栓症（VTE）の患者における診断または介入処置におけるエドキサバンの処置前後の使用パターンに関する実際の臨床データが、このレジストリに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
エドキサバンで治療され、計画的または計画外の診断または介入手順で治療された患者は、診断または治療手順を持つ患者のエドキサバンの周術期投薬量を評価し、タイプの詳細を収集するために、この研究に登録されます診断または治療手順。
7つの異なる国とケア設定（プライマリケア、セカンダリケア、およびさまざまな医療専門分野）からの患者が登録されます。
この研究は、約 2000 の手順が文書化されるまで、たとえば約 2000 人の参加者が登録されるまで続きます。これには約 2.5 年かかると予想されます。
報告された関連する診断または介入手順はすべて収集され、電子症例報告フォーム (eCRF) に文書化されます。患者は手術後30日間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1197
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-計画的または計画外の診断または介入手順を受けているNVAF、VATまたはPEのエドキサバン治療患者
説明
包含基準:
- -NVAF、DVTまたはPEを含むSMPCによるエドキサバンの治療適応症のためにエドキサバンを服用している患者
- 計画的または計画外の診断または治療処置を受けた患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- サイトごとの電話によるフォローアップのための患者の利用可能性
- -介入研究への同時参加はありません（他の非介入研究への同時参加は可能です）
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エドキサバン
-計画的または計画外の診断または介入手順でエドキサバンで治療されたすべての患者
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製品特性要約（SMPC）によるエドキサバン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画的または計画外の処置後30日以内に大出血を起こした参加者の割合
時間枠：手続き後30日以内
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手続き後30日以内
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計画的または計画外の処置後30日以内に臨床的に重要な非大出血（CRNMB）を起こした参加者の割合
時間枠：手続き後30日以内
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カテゴリ: 軽度の出血、すべての出血、およびあらゆる原因による死亡
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画的または計画外の処置後30日以内に急性冠症候群を発症した参加者の割合
時間枠：手続き後30日以内
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カテゴリー：不安定狭心症、心筋梗塞、非出血性脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、全身塞栓症（SEE）、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症（PE）、心血管（CV）死亡率
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手続き後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験参加者の種類別施術件数
時間枠：2年半の研究の中で
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カテゴリ: 計画済みおよび計画外
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2年半の研究の中で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Unverdorben M, von Heymann C, Santamaria A, Saxena M, Vanassche T, Jin J, Laeis P, Wilkins R, Chen C, Colonna P. Elderly patients with atrial fibrillation in routine clinical practice-peri-procedural management of edoxaban oral anticoagulation therapy is associated with a low risk of bleeding and thromboembolic complications: a subset analysis of the prospective, observational, multinational EMIT-AF study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Dec 1;20(1):504. doi: 10.1186/s12872-020-01766-w. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 15;21(1):91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月26日
研究の完了 (実際)
2018年7月26日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSE-EDO-02-15-EU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。