Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Эдоксабана в диагностических и терапевтических процедурах (EMIT-AF/VTE)

3 февраля 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Пациенты, получающие новые пероральные антикоагулянты (НОАК), проходят диагностические и лечебные процедуры со скоростью 10% в год. Короткий период полувыведения и быстрое начало действия позволяют прерывать прием НОАК на короткие периоды без связывания с гепарином. В настоящее время имеется лишь минимальная информация о характере применения эдоксабана в перипроцедурный период и соответствующие данные об исходах. Таким образом, в этом реестре будут собираться дополнительные реальные клинические данные о перипроцедурной схеме применения эдоксабана в рамках любой диагностической или интервенционной процедуры у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) или венозной тромбоэмболией (VTE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты, получающие эдоксабан, а также запланированные или незапланированные диагностические или интервенционные процедуры, чтобы оценить перипроцедурную дозировку эдоксабана у пациентов с диагностическими или терапевтическими процедурами и собрать сведения о типе диагностических или терапевтических процедур. Будут зарегистрированы пациенты из 7 разных стран и медицинских учреждений (первичная помощь, вторичная помощь и различные медицинские специальности). Исследование продлится до тех пор, пока не будет задокументировано примерно 2000 процедур, например, пока не будет зачислено около 2000 участников, что, как ожидается, займет примерно 2,5 года. Любая соответствующая диагностическая или интервенционная процедура, о которой сообщается, будет собрана и задокументирована в электронной форме истории болезни (eCRF). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1197

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие эдоксабан, с NVAF, VAT или PE, подвергающиеся плановым или незапланированным диагностическим или интервенционным процедурам

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, принимающие эдоксабан по терапевтическим показаниям для эдоксабана в соответствии с SMPC, включая NVAF, ТГВ или ТЭЛА
  • Пациенты с запланированной или незапланированной диагностической или терапевтической процедурой
  • Письменное информированное согласие
  • Доступность пациентов для последующего наблюдения по телефону сайтом
  • Отсутствие одновременного участия в интервенционном исследовании (возможно одновременное участие в других неинтервенционных исследованиях)

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эдоксабан
Все пациенты, получавшие эдоксабан с запланированной или незапланированной диагностической или интервенционной процедурой
Процедура: Эдоксабан
Эдоксабан в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SMPC)
Другие имена:
  • Ликсиана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с большим кровотечением в течение 30 дней после запланированной или незапланированной процедуры
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
в течение 30 дней после процедуры
Процент участников с клинически значимым небольшим кровотечением (КККК) в течение 30 дней после запланированной или незапланированной процедуры
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Категории: незначительное кровотечение, полное кровотечение и смерть от любой причины
в течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с острыми коронарными синдромами в течение 30 дней после запланированной или незапланированной процедуры
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Категории: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, негеморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), системная эмболия (СЭЭ), тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) и сердечно-сосудистая смертность
в течение 30 дней после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, пройденных участниками исследования, по типу
Временное ограничение: в течение 2,5 лет обучения
Категории: Запланированные и незапланированные
в течение 2,5 лет обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSE-EDO-02-15-EU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться