Gestion de l'edoxaban dans les procédures diagnostiques et thérapeutiques (EMIT-AF/VTE)
3 février 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Les patients recevant de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) subissent des procédures diagnostiques et thérapeutiques à raison de 10 % par an.
De courtes demi-vies et un début d'action rapide permettent de courtes périodes d'interruption de NOAC sans pontage par l'héparine.
Il n'y a que peu d'informations sur le modèle d'utilisation péri-procédurale de l'edoxaban et les données sur les résultats connexes actuellement disponibles.
Par conséquent, d'autres données cliniques réelles sur le schéma d'utilisation péri-procédurale de l'edoxaban dans le cadre de toute procédure diagnostique ou interventionnelle chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF) ou de thromboembolie veineuse (TEV) seront collectées dans ce registre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients traités par edoxaban et avec une procédure diagnostique ou interventionnelle planifiée ou non seront inclus dans cette étude afin d'évaluer le dosage péri-procédural d'edoxaban chez les patients avec des procédures diagnostiques ou thérapeutiques et de recueillir des détails sur les procédures diagnostiques ou thérapeutiques de type.
Des patients de 7 pays et milieux de soins différents (soins primaires, soins secondaires et différentes spécialités médicales) seront inscrits.
L'étude durera jusqu'à ce qu'environ 2000 procédures aient été documentées, par exemple, jusqu'à ce qu'environ 2000 participants soient inscrits, ce qui devrait prendre environ 2,5 ans.
Toute procédure diagnostique ou interventionnelle pertinente signalée sera collectée et documentée dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF). Les patients seront suivis pendant 30 jours après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1197
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par Edoxaban avec NVAF, VAT ou PE subissant des procédures diagnostiques ou interventionnelles planifiées ou non planifiées
La description
Critère d'intégration:
- Patients prenant de l'edoxaban pour une indication thérapeutique de l'edoxaban selon le SMPC incluant FANV, TVP ou EP
- Patients avec une procédure diagnostique ou thérapeutique planifiée ou non planifiée
- Consentement éclairé écrit
- Disponibilité des patients pour un suivi téléphonique par le site
- Pas de participation simultanée à une étude interventionnelle (la participation simultanée à d'autres études non interventionnelles est possible)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Édoxaban
Tous les patients traités par edoxaban avec une procédure diagnostique ou interventionnelle planifiée ou non
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Edoxaban selon le résumé des caractéristiques du produit (SMPC)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une hémorragie majeure dans les 30 jours suivant une intervention planifiée ou non planifiée
Délai: dans les 30 jours après une procédure
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dans les 30 jours après une procédure
|
|
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Pourcentage de participants présentant une hémorragie non majeure (CRNMB) cliniquement significative dans les 30 jours suivant une intervention planifiée ou non planifiée
Délai: dans les 30 jours après une procédure
|
Catégories : saignements mineurs, tous les saignements et décès quelle qu'en soit la cause
|
dans les 30 jours après une procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteints de syndromes coronariens aigus dans les 30 jours suivant une intervention planifiée ou non planifiée
Délai: dans les 30 jours après une procédure
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Catégories : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral non hémorragique, accident ischémique transitoire (AIT), embolie systémique (SEE), thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP) et mortalité cardiovasculaire (CV)
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dans les 30 jours après une procédure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de procédures subies par les participants à l'essai par type
Délai: dans le cadre de l'étude de 2,5 ans
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Catégories : Planifié et Non Planifié
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dans le cadre de l'étude de 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Unverdorben M, von Heymann C, Santamaria A, Saxena M, Vanassche T, Jin J, Laeis P, Wilkins R, Chen C, Colonna P. Elderly patients with atrial fibrillation in routine clinical practice-peri-procedural management of edoxaban oral anticoagulation therapy is associated with a low risk of bleeding and thromboembolic complications: a subset analysis of the prospective, observational, multinational EMIT-AF study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Dec 1;20(1):504. doi: 10.1186/s12872-020-01766-w. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 15;21(1):91.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Première publication (Estimation)
31 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Édoxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- DSE-EDO-02-15-EU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .