Edoksabaanin hallinta diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä (EMIT-AF/VTE)
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Potilaille, jotka saavat uutta oraalista antikoagulaatiota (NOAC), suoritetaan diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä 10 % vuodessa.
Lyhyet puoliintumisajat ja nopea vaikutuksen alkaminen mahdollistavat lyhyen NOAC-keskeytyksen ilman hepariinin siltoja.
Edoksabaanin toimenpiteiden välisestä käyttötavasta ja siihen liittyvistä tulostiedoista on tällä hetkellä saatavilla vain vähän tietoa.
Tästä syystä tähän rekisteriin kerätään lisää todellista kliinistä tietoa edoksabaanin toimenpiteiden välisestä käyttötavasta kaikissa diagnostisissa tai interventiotoimenpiteissä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF) tai laskimotromboembolia (VTE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan edoksabaanilla ja joilla on suunniteltu tai suunnittelematon diagnostinen tai interventiomenettely, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta voidaan arvioida edoksabaanin toimenpiteen väliaikainen annostelu potilailla, joilla on diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä, ja kerätä tietoja tyyppidiagnostisista tai terapeuttisista toimenpiteistä.
Mukaan otetaan potilaita 7 eri maasta ja hoitopaikasta (perusterveydenhuolto, toissijainen hoito ja eri lääketieteen erikoisalat).
Tutkimus kestää kunnes noin 2000 toimenpidettä on dokumentoitu, esimerkiksi kunnes noin 2000 osallistujaa on ilmoittautunut, mikä kestää noin 2,5 vuotta.
Kaikki raportoidut diagnostiset tai interventiotoimenpiteet kerätään ja dokumentoidaan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). Potilaita seurataan 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1197
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edoksabaanilla hoidetut NVAF-, VAT- tai PE-potilaat, joille tehdään suunniteltuja tai suunnittelemattomia diagnostisia tai interventiotoimenpiteitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät edoksabaania edoksabaanin terapeuttiseen käyttöaiheeseen SMPC:n mukaan mukaan lukien NVAF, DVT tai PE
- Potilaat, joilla on suunniteltu tai suunnittelematon diagnostinen tai terapeuttinen toimenpide
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden saatavuus puhelimitse paikan päällä
- Ei samanaikaista osallistumista interventiotutkimukseen (samanaikainen osallistuminen muihin ei-interventiotutkimuksiin on mahdollista)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Edoksabaani
Kaikki potilaat, joita hoidettiin edoksabaanilla suunnitellulla tai suunnittelemattomalla diagnostisella tai interventiotoimenpiteellä
|
Edoksabaani valmisteyhteenvedon (SMPC) mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri verenvuoto 30 päivän sisällä suunnitellun tai suunnittelemattoman toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto (CRNMB) 30 päivän sisällä suunnitellun tai suunnittelemattoman toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Luokat: vähäinen verenvuoto, kaikki verenvuoto ja kuolema mistä tahansa syystä
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on akuutti sepelvaltimotauti 30 päivän sisällä suunnitellun tai suunnittelemattoman toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Luokat: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ei-hemorraginen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), systeeminen embolia (SEE), syvä laskimotukos (DVT), keuhkoembolia (PE) ja kardiovaskulaarinen (CV) kuolleisuus
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen osallistujien suorittamien toimenpiteiden lukumäärä tyypin mukaan
Aikaikkuna: 2,5 vuoden tutkimuksen aikana
|
Luokat: Suunniteltu ja suunnittelematon
|
2,5 vuoden tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Unverdorben M, von Heymann C, Santamaria A, Saxena M, Vanassche T, Jin J, Laeis P, Wilkins R, Chen C, Colonna P. Elderly patients with atrial fibrillation in routine clinical practice-peri-procedural management of edoxaban oral anticoagulation therapy is associated with a low risk of bleeding and thromboembolic complications: a subset analysis of the prospective, observational, multinational EMIT-AF study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Dec 1;20(1):504. doi: 10.1186/s12872-020-01766-w. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 15;21(1):91.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Tromboembolia
- Laskimotromboembolia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSE-EDO-02-15-EU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .