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Gestione di Edoxaban nelle procedure diagnostiche e terapeutiche (EMIT-AF/VTE)

3 febbraio 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
I pazienti che ricevono nuovi anticoagulanti orali (NOAC) vengono sottoposti a procedure diagnostiche e terapeutiche a un tasso del 10% all'anno. Brevi emivite e rapida insorgenza d'azione consentono brevi periodi di interruzione del NOAC senza bridging dell'eparina. Attualmente sono disponibili solo informazioni minime sul modello di utilizzo peri-procedurale di edoxaban e sui relativi dati sugli esiti. Pertanto, in questo registro saranno raccolti ulteriori dati clinici del mondo reale sul modello di utilizzo peri-procedurale di edoxaban all'interno di qualsiasi procedura diagnostica o interventistica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) o tromboembolia venosa (TEV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti trattati con edoxaban e con una procedura diagnostica o interventistica pianificata o non pianificata saranno arruolati in questo studio al fine di valutare il dosaggio peri-procedurale di edoxaban in pazienti con procedure diagnostiche o terapeutiche e raccogliere dettagli sul tipo di procedure diagnostiche o terapeutiche. Saranno arruolati pazienti provenienti da 7 diversi paesi e contesti di cura (cure primarie, cure secondarie e diverse specialità mediche). Lo studio durerà fino a quando non saranno state documentate circa 2000 procedure, ad esempio fino all'arruolamento di circa 2000 partecipanti, il che dovrebbe richiedere circa 2,5 anni. Qualsiasi procedura diagnostica o interventistica rilevante segnalata sarà raccolta e documentata nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF). I pazienti saranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1197

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con Edoxaban con NVAF, VAT o EP sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche pianificate o non pianificate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che assumono edoxaban per un'indicazione terapeutica per edoxaban secondo SMPC inclusa FANV, TVP o EP
  • Pazienti con una procedura diagnostica o terapeutica pianificata o non pianificata
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità dei pazienti per il follow-up telefonico da parte del sito
  • Nessuna partecipazione simultanea a uno studio interventistico (è possibile la partecipazione simultanea ad altri studi non interventistici)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Edoxaban
Tutti i pazienti trattati con edoxaban con una procedura diagnostica o interventistica pianificata o non pianificata
Procedura: Edoxaban
Edoxaban secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SMPC)
Altri nomi:
  • Lixiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento maggiore entro 30 giorni dopo una procedura pianificata o non pianificata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo una procedura
entro 30 giorni dopo una procedura
Percentuale di partecipanti con sanguinamento non maggiore clinicamente significativo (CRNMB) entro 30 giorni dopo una procedura pianificata o non pianificata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo una procedura
Categorie: sanguinamento minore, tutti i sanguinamenti e morte per qualsiasi causa
entro 30 giorni dopo una procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sindromi coronariche acute entro 30 giorni dopo una procedura pianificata o non pianificata
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo una procedura
Categorie: angina pectoris instabile, infarto del miocardio, ictus non emorragico, attacco ischemico transitorio (TIA), embolia sistemica (SEE), trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE) e mortalità cardiovascolare (CV)
entro 30 giorni dopo una procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure subite dai partecipanti allo studio per tipologia
Lasso di tempo: all'interno dello studio di 2,5 anni
Categorie: pianificato e non pianificato
all'interno dello studio di 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSE-EDO-02-15-EU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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