Edoxabanhantering i diagnostiska och terapeutiska procedurer (EMIT-AF/VTE)
3 februari 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Patienter som får Novel Oral Anticoagulation (NOAC) genomgår diagnostiska och terapeutiska procedurer med en hastighet av 10 % per år.
Korta halveringstider och snabbt insättande effekt tillåter korta perioder av NOAC-avbrott utan heparinbryggning.
Det finns endast minimal information om det peri-procedurella användningsmönstret för edoxaban och de relaterade resultatdata som för närvarande är tillgängliga.
Därför kommer ytterligare verkliga kliniska data om det peri-procedurella användningsmönstret för edoxaban inom alla diagnostiska eller interventionella förfaranden hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) eller venös tromboembolism (VTE) att samlas in i detta register.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behandlas med edoxaban och med en planerad eller oplanerad diagnostisk eller interventionell procedur kommer att inkluderas i denna studie för att utvärdera den peri-procedurella doseringen av edoxaban till patienter med diagnostiska eller terapeutiska procedurer och samla in detaljer om typen av diagnostiska eller terapeutiska procedurer.
Patienter från 7 olika länder och vårdmiljöer (primärvård, sekundärvård och olika medicinska specialiteter) kommer att registreras.
Studien kommer att pågå tills cirka 2000 procedurer har dokumenterats, t.ex. tills cirka 2000 deltagare är inskrivna, vilket förväntas ta cirka 2,5 år.
Alla relevanta diagnostiska eller interventionella förfaranden som rapporteras kommer att samlas in och dokumenteras i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF). Patienterna kommer att följas i 30 dagar efter ingreppet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1197
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Edoxabanbehandlade patienter med NVAF, VAT eller PE som genomgår planerade eller oplanerade diagnostiska eller interventionella procedurer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tar edoxaban för en terapeutisk indikation för edoxaban enligt SMPC inklusive NVAF, DVT eller PE
- Patienter med en planerad eller oplanerad diagnostisk eller terapeutisk procedur
- Skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglighet av patienter för uppföljning per telefon av platsen
- Inget samtidigt deltagande i en interventionsstudie (samtidigt deltagande i andra icke-interventionsstudier är möjligt)
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Edoxaban
Alla patienter som behandlas med edoxaban med ett planerat eller oplanerat diagnostiskt eller interventionellt ingrepp
|
Edoxaban enligt produktresumén (SMPC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med större blödningar inom 30 dagar efter ett planerat eller oplanerat ingrepp
Tidsram: inom 30 dagar efter ett ingrepp
|
inom 30 dagar efter ett ingrepp
|
|
|
Andel deltagare med kliniskt signifikant icke-svår blödning (CRNMB) inom 30 dagar efter ett planerat eller oplanerat ingrepp
Tidsram: inom 30 dagar efter ett ingrepp
|
Kategorier: mindre blödningar, alla blödningar och dödsfall oavsett orsak
|
inom 30 dagar efter ett ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med akuta kranskärlssyndrom inom 30 dagar efter ett planerat eller oplanerat ingrepp
Tidsram: inom 30 dagar efter ett ingrepp
|
Kategorier: instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, icke-hemorragisk stroke, transient ischemisk attack (TIA), systemisk emboli (SEE), djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) och kardiovaskulär (CV) dödlighet
|
inom 30 dagar efter ett ingrepp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ingrepp som provdeltagare genomgått efter typ
Tidsram: inom den 2,5-åriga studien
|
Kategorier: Planerad och Oplanerad
|
inom den 2,5-åriga studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Unverdorben M, von Heymann C, Santamaria A, Saxena M, Vanassche T, Jin J, Laeis P, Wilkins R, Chen C, Colonna P. Elderly patients with atrial fibrillation in routine clinical practice-peri-procedural management of edoxaban oral anticoagulation therapy is associated with a low risk of bleeding and thromboembolic complications: a subset analysis of the prospective, observational, multinational EMIT-AF study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Dec 1;20(1):504. doi: 10.1186/s12872-020-01766-w. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 15;21(1):91.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Arytmier, hjärt
- Förmaksflimmer
- Tromboembolism
- Venös tromboembolism
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Edoxaban
Andra studie-ID-nummer
- DSE-EDO-02-15-EU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .