Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Edoxaban Management in diagnostische en therapeutische procedures (EMIT-AF/VTE)

3 februari 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Patiënten die Novel Oral Anticoagulation (NOAC's) krijgen, ondergaan diagnostische en therapeutische procedures met een snelheid van 10% per jaar. Korte halfwaardetijden en snel intredende werking maken korte perioden van NOAC-onderbreking mogelijk zonder heparineoverbrugging. Er is slechts minimale informatie over het peri-procedurele gebruikspatroon van edoxaban en de gerelateerde resultaatgegevens die momenteel beschikbaar zijn. Daarom zullen in dit register verdere klinische gegevens uit de praktijk worden verzameld over het peri-procedurele gebruikspatroon van edoxaban binnen elke diagnostische of interventionele procedure bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) of veneuze trombo-embolie (VTE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die worden behandeld met edoxaban en met een geplande of ongeplande diagnostische of interventionele procedure zullen worden opgenomen in deze studie om de peri-procedurele dosering van edoxaban te evalueren bij patiënten met diagnostische of therapeutische procedures en om details te verzamelen over het type diagnostische of therapeutische procedures. Patiënten uit 7 verschillende landen en zorginstellingen (eerstelijnszorg, tweedelijnszorg en verschillende medische specialismen) zullen worden ingeschreven. De studie zal duren totdat ongeveer 2000 procedures zijn gedocumenteerd, d.w.z. totdat ongeveer 2000 deelnemers zijn ingeschreven, wat naar verwachting ongeveer 2,5 jaar zal duren. Elke gerapporteerde relevante diagnostische of interventionele procedure wordt verzameld en gedocumenteerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF). Patiënten worden gedurende 30 dagen na de procedure gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1197

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met edoxaban behandelde patiënten met NVAF, VAT of PE die geplande of ongeplande diagnostische of interventionele procedures ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die edoxaban gebruiken voor een therapeutische indicatie voor edoxaban volgens SMPC inclusief NVAF, DVT of PE
  • Patiënten met een geplande of ongeplande diagnostische of therapeutische ingreep
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaarheid van patiënten voor telefonische opvolging door de site
  • Geen gelijktijdige deelname aan een interventionele studie (gelijktijdige deelname aan andere niet-interventionele studies is mogelijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Edoxaban
Alle patiënten behandeld met edoxaban met een geplande of ongeplande diagnostische of interventionele procedure
Procedure: Edoxaban
Edoxaban volgens de samenvatting van de productkenmerken (SMPC)
Andere namen:
  • Lixiana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ernstige bloeding binnen 30 dagen na een geplande of ongeplande procedure
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een procedure
binnen 30 dagen na een procedure
Percentage deelnemers met klinisch significante niet-ernstige bloeding (CRNMB) binnen 30 dagen na een geplande of ongeplande procedure
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een procedure
Categorieën: kleine bloedingen, alle bloedingen en overlijden door welke oorzaak dan ook
binnen 30 dagen na een procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met acute coronaire syndromen binnen 30 dagen na een geplande of ongeplande procedure
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na een procedure
Categorieën: onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, niet-hemorragische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), systemische embolie (SEE), diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) en cardiovasculaire (CV) mortaliteit
binnen 30 dagen na een procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal door proefdeelnemers ondergaan procedures naar type
Tijdsspanne: binnen de 2,5 jaar durende studie
Categorieën: gepland en ongepland
binnen de 2,5 jaar durende studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSE-EDO-02-15-EU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Edoxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren