Manejo de Edoxabana em Procedimentos Diagnósticos e Terapêuticos (EMIT-AF/VTE)
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Os pacientes que recebem novos anticoagulantes orais (NOACs) são submetidos a procedimentos diagnósticos e terapêuticos a uma taxa de 10% ao ano.
Meias-vidas curtas e rápido início de ação permitem curtos períodos de interrupção do NOAC sem ponte de heparina.
Há apenas informações mínimas sobre o padrão de uso periprocedimento de edoxaban e os dados de resultados relacionados atualmente disponíveis.
Portanto, mais dados clínicos do mundo real sobre o padrão de uso periprocedimento de edoxabana em qualquer procedimento diagnóstico ou intervencionista em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) ou tromboembolismo venoso (TEV) serão coletados neste registro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes tratados com edoxaban e com um procedimento diagnóstico ou intervencionista planejado ou não planejado serão incluídos neste estudo para avaliar a dosagem periprocedimento de edoxaban em pacientes com procedimentos diagnósticos ou terapêuticos e coletar detalhes do tipo de procedimentos diagnósticos ou terapêuticos.
Serão inscritos pacientes de 7 países e ambientes de atendimento diferentes (cuidados primários, cuidados secundários e diferentes especialidades médicas).
O estudo durará até que aproximadamente 2.000 procedimentos tenham sido documentados, por exemplo, até que cerca de 2.000 participantes sejam inscritos, o que deve levar aproximadamente 2,5 anos.
Qualquer procedimento diagnóstico ou intervencionista relevante relatado será coletado e documentado no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1197
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com edoxabana com NVAF, VAT ou EP submetidos a procedimentos diagnósticos ou intervencionistas planejados ou não planejados
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes a tomar edoxabano para uma indicação terapêutica de edoxabano de acordo com o SMPC incluindo NVAF, TVP ou EP
- Pacientes com procedimento diagnóstico ou terapêutico planejado ou não planejado
- Consentimento informado por escrito
- Disponibilização de pacientes para acompanhamento por telefone pelo site
- Nenhuma participação simultânea em um estudo intervencional (a participação simultânea em outros estudos não intervencionais é possível)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Edoxabana
Todos os pacientes tratados com edoxabana com diagnóstico planejado ou não ou procedimento intervencionista
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Edoxabana de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SMPC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sangramento maior dentro de 30 dias após um procedimento planejado ou não planejado
Prazo: dentro de 30 dias após um procedimento
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dentro de 30 dias após um procedimento
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Porcentagem de participantes com sangramento não importante clinicamente significativo (CRNMB) dentro de 30 dias após um procedimento planejado ou não planejado
Prazo: dentro de 30 dias após um procedimento
|
Categorias: sangramento menor, todo sangramento e morte por qualquer causa
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dentro de 30 dias após um procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com síndromes coronarianas agudas dentro de 30 dias após um procedimento planejado ou não planejado
Prazo: dentro de 30 dias após um procedimento
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Categorias: angina pectoris instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral não hemorrágico, ataque isquêmico transitório (AIT), embolia sistêmica (SEE), trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e mortalidade cardiovascular (CV)
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dentro de 30 dias após um procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de procedimentos realizados pelos participantes do estudo, por tipo
Prazo: dentro do estudo de 2,5 anos
|
Categorias: planejado e não planejado
|
dentro do estudo de 2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Unverdorben M, von Heymann C, Santamaria A, Saxena M, Vanassche T, Jin J, Laeis P, Wilkins R, Chen C, Colonna P. Elderly patients with atrial fibrillation in routine clinical practice-peri-procedural management of edoxaban oral anticoagulation therapy is associated with a low risk of bleeding and thromboembolic complications: a subset analysis of the prospective, observational, multinational EMIT-AF study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Dec 1;20(1):504. doi: 10.1186/s12872-020-01766-w. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 15;21(1):91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- DSE-EDO-02-15-EU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .