诊断和治疗过程中的依多沙班管理 (EMIT-AF/VTE)
2020年2月3日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
接受新型口服抗凝药 (NOAC) 的患者每年以 10% 的速度接受诊断和治疗程序。
短半衰期和快速起效允许在没有肝素桥接的情况下短时间中断 NOAC。
目前只有极少关于依度沙班围手术期使用模式和相关结果数据的信息。
因此，将在该登记处收集有关非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 或静脉血栓栓塞 (VTE) 患者在任何诊断或介入手术中依多沙班围手术期使用模式的更多真实世界临床数据。
研究概览
详细说明
接受艾多沙班治疗并接受计划或计划外诊断或介入手术的患者将被纳入本研究，以评估接受诊断或治疗手术的患者围手术期艾多沙班的剂量，并收集类型诊断或治疗手术的详细信息。
来自 7 个不同国家和护理环境（初级保健、二级保健和不同医学专业）的患者将被纳入。
该研究将持续到记录了大约 2000 个程序，例如，直到招募了大约 2000 名参与者，这预计需要大约 2.5 年。
报告的任何相关诊断或介入程序都将收集并记录在电子病例报告表 (eCRF) 中。手术后患者将被随访 30 天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1197
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
依多沙班治疗的 NVAF、VAT 或 PE 患者正在接受计划或计划外的诊断或介入手术
描述
纳入标准：
- 根据 SMPC（包括 NVAF、DVT 或 PE）的 edoxaban 治疗指征服用依度沙班的患者
- 有计划或计划外的诊断或治疗程序的患者
- 书面知情同意书
- 通过网站电话随访患者的可用性
- 不能同时参与干预研究（可以同时参与其他非干预研究）
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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依度沙班
所有接受依度沙班治疗且有计划或计划外诊断或介入手术的患者
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根据产品特性总结 (SMPC) 的依度沙班
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在计划或计划外手术后 30 天内发生大出血的参与者百分比
大体时间：手术后 30 天内
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手术后 30 天内
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在计划或计划外手术后 30 天内发生有临床意义的非大出血 (CRNMB) 的参与者百分比
大体时间：手术后 30 天内
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类别：轻微出血、所有出血和任何原因导致的死亡
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手术后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在计划或计划外手术后 30 天内患有急性冠脉综合征的参与者百分比
大体时间：手术后 30 天内
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类别：不稳定型心绞痛、心肌梗死、非出血性中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、全身性栓塞 (SEE)、深静脉血栓形成 (DVT)、肺栓塞 (PE) 和心血管 (CV) 死亡率
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手术后 30 天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按类型划分的试验参与者接受的程序数量
大体时间：在2.5年的学习中
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类别：计划内和计划外
|
在2.5年的学习中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Unverdorben M, von Heymann C, Santamaria A, Saxena M, Vanassche T, Jin J, Laeis P, Wilkins R, Chen C, Colonna P. Elderly patients with atrial fibrillation in routine clinical practice-peri-procedural management of edoxaban oral anticoagulation therapy is associated with a low risk of bleeding and thromboembolic complications: a subset analysis of the prospective, observational, multinational EMIT-AF study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Dec 1;20(1):504. doi: 10.1186/s12872-020-01766-w. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 15;21(1):91.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2018年7月26日
研究注册日期
首次提交
2016年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月28日
首次发布 (估计)
2016年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DSE-EDO-02-15-EU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
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