Manejo de Edoxabán en Procedimientos Diagnósticos y Terapéuticos (EMIT-AF/VTE)
3 de febrero de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Los pacientes que reciben nuevos anticoagulantes orales (NOAC) se someten a procedimientos diagnósticos y terapéuticos a una tasa del 10 % por año.
Las vidas medias cortas y el inicio de acción rápido permiten períodos cortos de interrupción de NOAC sin puente de heparina.
Solo hay información mínima sobre el patrón de uso periprocedimiento de edoxabán y los datos de resultados relacionados actualmente disponibles.
Por lo tanto, en este registro se recopilarán más datos clínicos del mundo real sobre el patrón de uso periprocedimiento de edoxabán dentro de cualquier procedimiento de diagnóstico o intervención en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) o tromboembolismo venoso (TEV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tratados con edoxabán y con un procedimiento diagnóstico o intervencionista planificado o no planificado se incluirán en este estudio para evaluar la dosificación periprocedimiento de edoxabán en pacientes con procedimientos diagnósticos o terapéuticos y recopilar detalles del tipo de procedimientos diagnósticos o terapéuticos.
Se inscribirán pacientes de 7 países y entornos de atención diferentes (atención primaria, atención secundaria y diferentes especialidades médicas).
El estudio durará hasta que se hayan documentado aproximadamente 2000 procedimientos, por ejemplo, hasta que se inscriban aproximadamente 2000 participantes, lo que se espera que tome aproximadamente 2,5 años.
Cualquier procedimiento de diagnóstico o intervención relevante informado se recopilará y documentará en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Los pacientes serán seguidos durante 30 días después del procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1197
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con edoxabán con NVAF, VAT o EP sometidos a procedimientos de diagnóstico o intervención planificados o no planificados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que toman edoxabán para una indicación terapéutica de edoxabán de acuerdo con SMPC que incluye NVAF, DVT o EP
- Pacientes con un procedimiento diagnóstico o terapéutico planificado o no planificado
- Consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad de pacientes para seguimiento telefónico por el sitio
- Sin participación simultánea en un estudio de intervención (es posible la participación simultánea en otros estudios de no intervención)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Edoxabán
Todos los pacientes tratados con edoxabán con un procedimiento de diagnóstico o intervención planificado o no planificado
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Edoxabán según el Resumen de las Características del Producto (SMPC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con sangrado mayor dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento planificado o no planificado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento
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dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento
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|
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Porcentaje de participantes con hemorragia clínicamente significativa no mayor (CRNMB) dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento planificado o no planificado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento
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Categorías: sangrado menor, todo sangrado y muerte por cualquier causa
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dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con síndromes coronarios agudos dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento planificado o no planificado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento
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Categorías: angina de pecho inestable, infarto de miocardio, ictus no hemorrágico, accidente isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica (SEE), trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) y mortalidad cardiovascular (CV)
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dentro de los 30 días posteriores a un procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de procedimientos realizados por los participantes del ensayo por tipo
Periodo de tiempo: dentro del estudio de 2,5 años
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Categorías: Planeadas y No Planeadas
|
dentro del estudio de 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Vranckx P, Valgimigli M, Eckardt L, Tijssen J, Lewalter T, Gargiulo G, Batushkin V, Campo G, Lysak Z, Vakaliuk I, Milewski K, Laeis P, Reimitz PE, Smolnik R, Zierhut W, Goette A. Edoxaban-based versus vitamin K antagonist-based antithrombotic regimen after successful coronary stenting in patients with atrial fibrillation (ENTRUST-AF PCI): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet. 2019 Oct 12;394(10206):1335-1343. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31872-0. Epub 2019 Sep 3.
- Unverdorben M, von Heymann C, Santamaria A, Saxena M, Vanassche T, Jin J, Laeis P, Wilkins R, Chen C, Colonna P. Elderly patients with atrial fibrillation in routine clinical practice-peri-procedural management of edoxaban oral anticoagulation therapy is associated with a low risk of bleeding and thromboembolic complications: a subset analysis of the prospective, observational, multinational EMIT-AF study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Dec 1;20(1):504. doi: 10.1186/s12872-020-01766-w. Erratum In: BMC Cardiovasc Disord. 2021 Feb 15;21(1):91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- DSE-EDO-02-15-EU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .